Dupixent®
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Zusammensetzung
Wirkstoff: Dupilumab (aus gentechnisch veränderten Zellen des Chinesischen Hamsters).
Hilfsstoffe: L-Histidinum, Histidini hydrochloridum monohydricum, Arginini hydochloridum, Natrii Acetas Trihydricus, Acidum Aceticum Glaciale, Polysorbatum 80, Saccharum, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem 2 ml.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Dupixent 300 mg Injektionslösung zur subkutanen Injektion:
•Jede Fertigspritze enthält 300 mg Dupilumab in 2 ml Lösung (150 mg/ml).
•Jede Fertigspritze mit Sicherheitssystem enthält 300 mg Dupilumab in 2 ml Lösung (150 mg/ml).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Dupixent wird angewendet zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bei erwachsenen Patienten, wenn eine Therapie mit verschreibungspflichtigen topischen Medikamenten keine angemessene Krankheitskontrolle ermöglicht, oder nicht empfohlen wird.
Dupixent kann mit oder ohne topische Kortikosteroide verwendet werden.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung ist durch in der Diagnose und Behandlung der atopischen Dermatitis erfahrenes medizinisches Fachpersonal einzuleiten.
Um die Rückverfolgbarkeit biotechnologisch hergestellter Arzneimittel sicherzustellen, sollten der Handelsname und die Chargennummer bei jeder Behandlung dokumentiert werden.
Dosierung
Die empfohlene Dosierung von Dupixent bei Erwachsenen ist eine Anfangsdosis von 600 mg als subkutane Injektion (zwei Injektionen zu je 300 mg), gefolgt von einer Dosis von 300 mg als subkutane Injektion alle zwei Wochen.
Dupixent kann mit oder ohne topische Kortikosteroide verwendet werden. Die Anwendung topischer Calcineurin-Inhibitoren ist möglich, muss aber auf Problemzonen wie Gesicht, Hals, intertriginöse Bereiche und den Genitalbereich beschränkt bleiben.
Falls eine Dosis versäumt wird, bitten Sie den Patienten, die Injektion innerhalb von 7 Tagen nach der eigentlichen Injektion nachzuholen, und die Injektionen dann gemäss dem regulären Dosierungsplan fortzusetzen. Wenn die vergessene Dosis nicht innerhalb der 7 Tage nachgeholt wird, bitten Sie den Patienten, die nächste im Dosierungsplan vorgesehene Dosis abzuwarten.
Bei Patienten, die nach 16 Behandlungswochen nicht auf die Behandlung ansprechen, ist ein Abbruch der Behandlung in Betracht zu ziehen.
Dosisanpassung:
Ältere Patienten (≥65 Jahre)
Es liegen nur sehr begrenzte Daten für Patienten ab 65 Jahren vor. Obwohl zwischen älteren und jüngeren Patienten keine Unterschiede hinsichtlich der Sicherheit oder Wirksamkeit beobachtet wurden, ist die Anzahl der Patienten ≥65 Jahre nicht ausreichend, um zu bestimmen, ob sich das Ansprechen dieser Gruppe vom Ansprechen jüngerer Patienten unterscheidet.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Zu Patienten mit einer schweren Einschränkung der Nierenfunktion liegen nur sehr begrenzte Daten vor (siehe Abschnitt «Pharmakokinetik»).
Eingeschränkte Leberfunktion
Es liegen keine Daten für Patienten mit einer Einschränkung der Leberfunktion vor (siehe Abschnitt «Pharmakokinetik |
