OBIZUR subst sèche 500U c solv
Obizur
Shire Switzerland GmbH
OEMéd
Composition
Principe actif: Susoctocogum alfa
Excipients: Polysorbatum 80, Natrii chloridum, Calcii chloridum dihydricus, Saccharum, Trometamolum, Trometamolum hydrochloridum, Trinatrii citras dihydricus
Solvant: Aqua ad iniectabilia
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Lyophilisat et solvant pour solution injectable.
Le lyophilisat contient une quantité nominale de 500 unités (U) de facteur VIII antihémophilique recombinant (dépourvu du domaine B) de séquence porcine, susoctocog alfa par flacon.
Solvant: Aqua ad iniectabilia 1 ml (dans seringues préremplies)
OBIZUR contient après reconstitution avec 1 ml de solvant livré environ 500 U/ml susoctocog alfa.
L'activité (U) est déterminée par méthode chronométrique en un temps (One-Stage Clotting Assay, OSCA). L'activité spécifique d'OBIZUR est d'environ 14'000 U/mg de protéine.
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement des épisodes hémorragiques chez les patients adultes atteints d'hémophilie acquise due aux anticorps contre le facteur VIII.
OBIZUR n'est pas indiqué pour le traitement d'hémophilie A congénitale.
Posologie/Mode d’emploi
Le traitement doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hémophilie.
Patients atteints d'hémophilie A acquise due aux anticorps contre le facteur VIII doivent être traités avec mesures complètes selon les lignes institutionnelles locales.
Posologie
La posologie, la fréquence et la durée du traitement par OBIZUR sont dépendentes du site, de l'étendue et de la sévérité de l'épisode hémorragique, de l'activité cible du facteur VIII et de l'état clinique du patient.
Le nombre d'unités de facteur VIII à administrer est indiqué en unités (U), dérivées d'un standard interne qui a été calibré selon le standard de l'OMS pour les facteurs VIII.
Une unité (U) d'activité du facteur VIII est équivalente à la quantité de facteur VIII présente dans 1 ml de plasma humain normal.
L'activité du facteur VIII déterminée par dosage chromogénique peut varier de 20 – 50% de l'activité du facteur VIII déterminée par dosage chronométrique en un temps.
La dose initiale recommandée est de 200 U par kg de poids corporel, administrée par injection intraveineuse (voir Remarques concernant la manipulation).
La dose initiale requise d'OBIZUR pour un patient est calculée à l'aide de la formule suivante:
Dose initiale (U/kg) ÷ dosage du produit (U/flacon) × poids corporel (kg) = nombre de flacons
Par exemple, pour une personne de 70 kg, le nombre de flacons nécessaire pour une dose initiale sera calcul&eac