ute; comme suit:
200 U/kg ÷ 500 U/flacon × 70 kg = 28 flacons
Il convient de surveiller l'activité du facteur VIII et l'état clinique du patient 30 minutes après la première injection et 3 heures après l'administration d'OBIZUR. Il faut également surveiller l'activité du facteur VIII juste avant chaque dose ultérieure et 30 minutes après.
L'épreuve de coagulation en une étape est celle recommandée pour le facteur VIII car elle a été utilisée pour déterminer l'activité et le taux de récupération moyen d'OBIZUR.
La posologie et la fréquence d'administration doivent se baser sur les résultats de l'activité du facteur VIII dans des intervalles convenables, afin de maintenir l'activité du facteur VIII recommandé dans le sang.
Phase initiale
Type d'hémorragie
Activité cible du facteur VIII (unités par dl ou % de l'activité normale)
Dose initiale (unités par kg)
Dose ultérieure
Fréquence et durée de la posologie ultérieure
Hémorragie légère à modérée du muscle superficiel/ pas d'atteinte neurovasculaire et saignement des articulations
>50%
200
Titrer les doses ultérieures en fonction de la réponse clinique et pour conserver une activité minimale cible du facteur VIII
Dose toutes les 4 à 12 heures, la fréquence peut être ajustée en fonction de la réponse clinique et de l'activité mesurée du facteur VIII
Hémorragie intramusculaire, rétropéritonéale, gastro-intestinale, intracrânienne majeure modérée à sévère
>80%
Phase de cicatrisation
Dès que l'hémorragie a répondu, généralement dans les premières 24 heures, poursuivre le traitement par OBIZUR à une dose qui permet de maintenir l'activité du FVIII à 30-40% jusqu'au contrôle de l'hémorragie. L'activité sanguine maximale du FVIII ne doit pas excéder 200%.
La durée du traitement dépend de l'évaluation clinique.
Population pédiatrique
L'utilisation chez les enfants et les adolescents [de 0 (naissance) jusqu'à 18 ans] atteint d'hémophilie congénitale, ou dans de rares cas d'hémophilie A acquise, n'est actuellement pas approuvée.
Mode d'administration
Voie intraveineuse.
Le volume total d'OBIZUR reconstitué doit être administré à une vitesse de 1 à 2 ml par minute.
Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir « Remarques concernant la manipulation ».
Contre-indications
Réactions anaphylactiques connues à la substance active, aux protéines de hamster ou à l'un des excipients.
Mises en garde et précautions
Hypersensibilité
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