#39;OBIZUR.
Il est recommandé, à chaque administration d'OBIZUR à un patient, d'enregistrer le nom et le numéro de lot du médicament afin de maintenir un lien entre le patient et le lot de médicament.
Chaque flacon contient 4.4 mg (198 mM) de sodium par ml de solution reconstituée.
Il convient d'en tenir compte chez les patients qui suivent un régime pauvre en sodium.
Interactions
Aucune interaction d'OBIZUR avec d'autres médicaments n'a été signalée.
Grossesse/Allaitement
Aucune étude sur la reproduction n'a été menée chez l'animal avec OBIZUR. On ne dispose pas d'expérience sur l'utilisation d'OBIZUR pendant la grossesse ou l'allaitement. OBIZUR ne doit donc être utilisé durant la grossesse et l'allaitement qu'en cas d' indication absolue.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
OBIZUR n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et sur l'utilisation de machines.
Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Lors d'une étude clinique sur OBIZUR utilisé en cas d'hémophilie A acquise, la sécurité du produit a été évaluée chez 29 sujets adultes.
Les fréquences des effets indésirables ont été évaluées selon la convention suivante: très fréquent (≥10%), fréquent (≥1% à <10%), occasionnel (≥0.1% à <1%), rare (≥0.01% à <0.1%), très rare (<0.01%).
Investigations
Fréquent: test positif pour les anticorps neutralisants contre le facteur VIII de séquence porcine (voir aussi « Mises en garde et précautions »)
Une hypersensibilité et des réactions allergiques (y compris angioedème, sensation de brûlure et picotements au site d'injection, frissons, bouffée congestive, urticaire généralisée, céphalée, éruptions urticariennes, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, oppression thoracique, picotements, vomissements, sibilances) sont possibles et peuvent se transformer en anaphylaxie sévère (incluant un choc) (voir aussi « Mises en garde et précautions »).
Surdosage
Les effets de doses d'OBIZUR supérieures à celles recommandées n'ont pas été décrits.
Propriétés/Effets
Code ATC: B02BD14
Mécanisme d'action
OBIZUR est un facteur VIII recombinant, dépourvu du domaine B et de séquence porcine (susoctocog alfa). Il s'agit d'une glycoprotéine qui comprend 1448 acides aminés et dont la masse moléculaire est d'environ 175 kDa. Il est produit par la technologie de l'ADN recombinant (rDNA) à partir de des cellules rénales de hamsters nouveau-nés (BHK).
Dès qu'il est libéré dans le système c |
