és comme des inhibiteurs antihumains avec réactivité croisée contre le facteur VIII. Chez trois des quatre sujets, les titres du facteur VIII anti-porcin n'ont plus été détectés après le traitement (<0.6 UB/ml sur base du dernier résultat rapporté), chez un sujet les titres du facteur VIII anti-porcin étaient détectables (≥0.6 UB/ml).
Données précliniques
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité ou de toxicologie en administration répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Cependant, dans les études de toxicologie en administration répétée, l'incidence et la gravité de la glomérulopathie observée chez des singes qui avaient reçu OBIZUR à des doses de 75, 225 et 750 U/kg/jour tendaient à augmenter avec le temps.
Des études conventionnelles de toxicologie de reproduction et développement animale avec OBIZUR n'ont pas été conduites.
Remarques particulières
Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage. La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement, au maximum 3 heures après la reconstitution. Les solutions reconstituées non utilisées doivent être éliminées.
Remarques particulières concernant le stockage
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
Conserver les récipients dans l'emballage en carton afin de protéger le contenu de la lumière.
Remarques concernant la manipulation
Après la reconstitution, la solution est limpide, incolore, exempte de particules et présente un pH de 6.8 à 7.2. L'osmolalité du tampon de formulation est comprise entre 295 et 325 mOsm/L.
Le médicament reconstitué doit être contrôlé visuellement afin de détecter d'éventuelles particules ou décolorations avant administration. Les solutions contenant des particules ou décolorées ne doivent pas être administrées.
Tout médicament non utilisé doit être éliminé adéquatement.
Préparation
Avant la reconstitution, vous avez besoin des éléments suivants:
•Nombre calculé de flacons de poudre avec OBIZUR
•Nombre identique de seringues préremplies de 1 ml de solvant et d'adaptateurs stériles pour flacon
•Tampons imbibés d'alcool
•Grande seringue stérile pour contenir le volume final du produit reconstitué
Exécutez la reconstitution, l'administration du produit et la manipulation d |
