u set d'administration et des aiguilles avec caution.
Les instructions ci-dessous servent de guide général pour la préparation et la reconstitution d'OBIZUR. Répéter les instructions de reconstitution pour chaque flacon d'OBIZUR à administrer.
Reconstitution
Des conditions aseptiques doivent être respectées pendant toute la procédure de reconstitution.
1.Amener le flacon d'OBIZUR et la seringue de solvant préremplie à température ambiante.
2.Retirer le capuchon en plastique du flacon d'OBIZUR (Figure A).
3.Frotter le bouchon en caoutchouc avec un tampon imbibé d'alcool (non fourni) et laisser sécher avant d'utiliser.
4.Enlever le couvercle de l'emballage de l'adaptateur de flacon (Figure B). Ne pas toucher le luer-lock (la pointe) au centre de l'adaptateur de flacon. Ne pas sortir l'adaptateur de flacon de l'emballage.
5.Placer l'emballage de l'adaptateur de flacon sur une surface propre, le luer-lock dirigé vers le haut.
6.Casser le capuchon de protection de la seringue de solvant préremplie (Figure C)
7.Tout en tenant fermement l'emballage de l'adaptateur de flacon, connecter la seringue de solvant préremplie à l'adaptateur de flacon en poussant la pointe de la seringue vers le bas sur le luer lock au centre de l'adaptateur de flacon et en la tournant dans le sens horaire jusqu'à ce que la seringue soit correctement fixée. Ne pas serrer de manière excessive (Figure D).
8.Enlever l'emballage en plastique (Figure E).
9.Placer le flacon d'OBIZUR sur une surface plane, dure et propre. Placer l'adaptateur de flacon sur le flacon d'OBIZUR et enfoncer fermement la pointe du filtre de l'adaptateur de flacon dans le centre du cercle en caoutchouc du flacon d'OBIZUR jusqu'à ce que le capuchon en plastique transparent s'enfonce dans le flacon (Figure F).
10.Pousser le piston vers le bas pour injecter lentement tout le diluant de la seringue dans le flacon d'OBIZUR.
11.Agiter doucement (en un mouvement circulaire) le flacon d'OBIZUR sans enlever la seringue jusqu'à ce que toute la poudre soit dissoute/reconstituée (Figure G). La solution reconstituée doit être inspectée visuellement avant l'administration afin de détecter la présence de particules. Ne pas utiliser en cas de décoloration ou de présence de particules.
12.D'une main, tenir le flacon et l'adaptateur de flacon, de l'autre tenir fermement le corps de la seringue de solvant préremplie et, en tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre, dévisser la seringue de l'adaptateur de flacon (Figure H).
13.Utiliser immédiatement OBIZUR et dans les 3 heures suivant la reconstitution lorsque le produit est laissé à température ambiante.
Administration
Pour injection par voie intraveineuse uniquement !
•Inspecter visuellement la solution OBIZUR reconstituée afin de vérifier l'absence de particules et de décoloration avant administration. La solution doit être limpide et incolore. Ne pas administrer en cas de présence de particules ou de |
