Nutzen der Therapie für die Mutter abzuwägen.
Fertilität
In tierexperimentellen Studien wurde keine Beeinträchtigung der Fertilität nachgewiesen (siehe «Präklinische Daten»).
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Die Auswirkungen von Dupixent auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen wurden nicht direkt untersucht.
Unerwünschte Wirkungen
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die häufigsten unerwünschten Nebenwirkungen waren Reaktionen an der Injektionsstelle, Konjunktivitis, Blepharitis und oraler Herpes.
In den Studien zur Anwendung von Dupixent in Monotherapie lag der Anteil der Patienten, die die Behandlung aufgrund unerwünschter Wirkungen abbrachen, in der Placebo-Gruppe bei 1,9%, in der Gruppe, die alle zwei Wochen (Q2W) 300 mg Dupixent erhielt, bei 1,9%, und in der Gruppe, die einmal wöchentlich (QW; dieses Dosierungsschema ist in der Schweiz nicht zugelassen) 300 mg Dupixent erhielt, bei 1,5%.
In der Studie mit gleichzeitiger Anwendung topischer Kortikosteroide (TCS) lag der Anteil der Patienten, die die Behandlung aufgrund unerwünschter Wirkungen abbrachen, in der Gruppe Placebo + TCS bei 7,6%, in der Gruppe die 300 mg Dupixent Q2W + TCS erhielt bei 1,8%, und in der Gruppe die 300 mg Dupixent QW + TCS (diese Dosierung ist in der Schweiz nicht zugelassen) erhielt bei 2,9%.
Übersicht über die Nebenwirkungen
Die Anwendungssicherheit von Dupixent wurde in vier randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Studien und in einer Dosisfindungsstudie bei Patienten mit einer mittelschweren bis schweren atopischen Dermatitis untersucht. In diesen fünf Studien erhielten 1.689 Studienteilnehmer Dupixent als subkutane Injektion mit oder ohne begleitende Behandlung mit topischen Kortikosteroiden (TCS). Insgesamt wurden 305 Patienten mindestens ein Jahr lang mit Dupixent behandelt.
Die unerwünschten Wirkungen sind im Folgenden geordnet nach Systemorganklassen und nach Häufigkeit aufgeführt; hierbei gelten folgende Häufigkeitsangaben: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000) oder sehr selten (<1/10'000). Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie sind die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen:
Häufig: Konjunktivitis, oraler Herpes.
Gelegentlich: Infektion durch andere Herpes-Simplex-Viren (ausschliesslich Herpes-Ekzem).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Häufig: Eosinophilie.
Erkrankungen des Immunsystems:
Selten: Serumkrankheit/serumkrankheitsähnliche Reaktionen.
Erkrankungen des Nervensystems:
Häufig: Kopfschmerzen.
Augenerkrankungen:
Häufig: Konjunktivitis; Augenjucken; Blepharitis.
Gelegentlich: Keratitis.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Sehr häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle (9,6%).
Beschreibung einzelner Nebenwirkungen:
Überempfindlichkeitsreaktionen:
Nach der Anwendung von Dupixent wurde in seltenen Fällen über Serumkrankheit oder serumkrankheitsähnliche Reaktionen berichtet (siehe Abschnitt « |
