KIOVIG™
Shire Switzerland GmbH
Composition
Principe actif: Immunoglobuline humaine (IgIV). Protéine avec ≥98% d'immunoglobuline G (IgG).
Répartition des sous-classes d'IgG: IgG1 ≥56,9%; IgG2 ≥26,6%; IgG3 ≥3,4%; IgG4 ≥1,7%.
Teneur en IgA: ≤140 µg/ml.
Excipients: Glycine, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Solution pour perfusion.
1 ml de solution contient: 100 mg de protéines humaines, dont au moins 98% d'IgG (solution à 10%).
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement substitutif en cas de:
•Déficit immunitaire primitif tel que:
-agammaglobulinémie congénitale et hypogammaglobulinémie congénitale
-déficit immunitaire commun variable
-déficit immunitaire combiné sévère
-syndrome de Wiskott Aldrich
•Myélome ou leucémie lymphoïde chronique (LLC) avec hypogammaglobulinémie secondaire sévère et infections récurrentes
•Enfants atteints d'une infection congénitale par le VIH et souffrant d'infections récurrentes
Traitement immunomodulateur en cas de:
•Purpura thrombopénique idiopathique (PTI), chez l'enfant ou l'adulte, en présence de risque hémorragique important ou pour corriger le taux de plaquettes avant une opération
•Syndrome de Guillain-Barré
•Syndrome de Kawasaki
•Neuropathie motrice multifocale (NMM)
Hypogammaglobulinémie après allogreffe de moelle osseuse
Posologie/Mode d’emploi
Le traitement substitutif doit être instauré et contrôlé sous la supervision d'un médecin expérimenté dans le traitement du déficit immunitaire. La posologie et l'intervalle entre les administrations dépendent de l'indication.
En cas de traitement substitutif, il peut s'avérer nécessaire d'individualiser la posologie pour chaque patient en fonction de la réponse pharmacocinétique et clinique. Les posologies suivantes sont données à titre indicatif.
Traitement substitutif en cas de déficit immunitaire primitif
Le traitement doit avoir pour but d'assurer un taux plasmatique d'IgG d'au moins 5 – 6 g/l (mesuré avant la perfusion suivante). 3 à 6 mois sont nécessaires pour atteindre un équilibre après le début du traitement. La dose initiale recommandée est de 0,4-0,8 g/kg de poids corporel (PC), puis de 0,2 g/kg PC au minimum toutes les trois à quatre semaines.
Une dose d'entretien de 0,2-0,8 g/kg PC par mois est nécessaire pour maintenir un taux plasmatique régulier de 5-6 g/l. La fréquence des perfusions varie de 3 à 4 semaines, une fois l'état d'équilibre atteint.
Il faut mesurer le taux plasmatique d'Ig afin de pouvoir ajuster la posologie et l'intervalle d'administration.
Les taux plasmatiques d'IgG doivent être mesurés et évalués en association avec l'in |
