iée à la transfusion - TRALI) ont été rapportés chez des patients sous immunoglobulines intraveineuses (y compris KIOVIG).
Syndrome de méningite aseptique (AMS)
Des cas de syndrome de méningite aseptique (AMS) ont été rapportés en association avec un traitement par immunoglobulines intraveineuses. L'arrêt du traitement a entraîné une rémission de l'AMS en plusieurs jours, sans séquelles. Le syndrome apparaît généralement entre plusieurs heures et deux jours après le traitement par immunoglobulines intraveineuses.
−Les tests du liquide céphalo-rachidien sont souvent positifs avec une pléocytose pouvant aller jusqu'à plusieurs milliers de cellules par mm³, essentiellement de type granulocytaire, et une hausse du taux de protéines jusqu'à plusieurs centaines de mg/dl.
−L'AMS peut survenir plus fréquemment en association avec un traitement par immunoglobulines intraveineuses à haute dose (2 g/kg). Les données post-commercialisation concernant KIOVIG n'ont pas montré de corrélation claire entrel'AMS et les hautes doses. Des incidences plus élevées d'AMS ont été constatées chez les femmes.
Anémie hémolytique
Les médicaments à base d'immunoglobulines intraveineuses peuvent contenir des anticorps à des groupes sanguins susceptibles d'agir comme des hémolysines et d'induire le recouvrement in vivo des globules rouges par des immunoglobulines, ce qui entraîne une réaction antiglobuline directe positive (test de Coombs). Dans des rares cas, des signes cliniques d'une hémolyse apparaissent et une anémie hémolytique peut se développer à la suite d'un traitement par IgIV. Les facteurs de risque suivants sont associés au développement de l'hémolyse: des doses élevées, administrées en une seule fois ou reparties sur plusieurs jours, un groupe sanguin A, B ou AB; un état inflammatoire sous-jacent. Puisque des réactions d'hémolyse ont été fréquemment rapportées chez les patients de groupe sanguin A, B ou AB recevant simultanément des doses élevées pour des indications autre que les DIP, une vigilance accrue est donc recommandée dans ces situations. L'hémolyse a rarement été rapportée chez les patients subissant un traitement de substitution pour les DIP.
Un risque significativement augmenté pour une hémolyse cliniquement significative existe pour les patients des groupes sanguins A, B ou AB, qui ont reçu des doses cumulées ≥ (1-) 2 g/kg d'IgIV avec un titre élevé des isoagglutinines. Lors de l'utilisation des produits d'IgIV avec un titre médian anti-A ≤1:16 (mesurée par le test d'agglutination direct selon la Ph.Eur. comme dans le test de libération des lots), de rares cas d'hémolyse ont été rapportés.
Diviser l'administration d'IgIV en plusieurs doses individuelle |
