Mavenclad®
Merck (Schweiz) AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Cladribin.
Hilfsstoffe: Hydroxypropylbetadex (2‑Hydroxypropyl-β‑cyclodextrin), Sorbitol, Magnesiumstearat.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Jede Tablette enthält 10 mg Cladribin.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Mavenclad wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit hochaktiver schubförmig remittierender Multipler Sklerose (MS) definiert durch klinische oder bildgebende Befunde.
Dosierung/Anwendung
Der Beginn und die Überwachung der Therapie mit Mavenclad darf nur durch einen in der Behandlung der MS erfahrenen Arzt vorgenommen werden.
Allgemeine Dosierungsanweisungen
Die empfohlene kumulative Dosis von Mavenclad beträgt 3.5 mg/kg Körpergewicht über 2 Jahre, angewendet als 1 Behandlungsphase von 1.75 mg/kg pro Jahr. Jede Behandlungsphase besteht aus 2 Behandlungswochen, eine zu Beginn des ersten Monats und eine zu Beginn des zweiten Monats des jeweiligen Behandlungsjahres. Jede Behandlungswoche besteht aus 4 oder 5 Tagen, an denen ein Patient abhängig vom Körpergewicht 10 mg oder 20 mg (eine oder zwei Tabletten) als tägliche Einmaldosis erhält. Weitere Angaben sind in den nachstehenden Tabellen 1 und 2 aufgeführt.
Nach Abschluss der zwei Behandlungsphasen ist keine weitere Behandlung mit Cladribin in den Jahren 3 und 4 erforderlich (siehe Abschnitt «Klinische Wirksamkeit»). Eine Wiederaufnahme der Therapie nach dem 4. Jahr wurde nicht untersucht.
Die Gabe von mehr als zwei Behandlungsphasen, d.h. mehr als insgesamt vier Behandlungswochen, wird unter Berücksichtigung der sehr eingeschränkten Datenlage zur Langzeittherapie (siehe «Klinische Wirksamkeit») nicht empfohlen.
Voraussetzungen für den Beginn und das Fortführen der Therapie
Die Lymphozytenzahl muss
•vor Behandlungsbeginn mit Mavenclad in Jahr 1 im Normalbereich liegen,
•vor Behandlungsbeginn mit Mavenclad in Jahr 2 mindestens 800 Zellen/mm³ betragen.
Die Behandlungsphase in Jahr 2 kann bei Bedarf um bis zu 6 Monate verschoben werden, damit sich die Lymphozytenzahl erholen kann. Dauert diese Erholung länger als 6 Monate, sollte der Patient kein Mavenclad mehr erhalten.
Verteilung der Dosis
Tabelle 1 zeigt die Verteilung der Gesamtdosis über die 2 Behandlungsjahre. Bei bestimmten Gewichtsbereichen kann die Anzahl der Tabletten in den einzelnen Behandlungswochen variieren. Die Anwendung von oralem Cladribin bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 40 kg wurde nicht untersucht.
Tabelle 1
Mavenclad-Dosis je Behandlungswoche pro Behandlungsjahr in Abhängigkeit vom Patientengewicht
Gewichtsbereich
 Dosis in mg (Anzahl von 10 mg Tabletten) je Behandlungswoche
kg
 Behandlungswoche 1
 Behandlungswoche 2
40 bis <50
 40 mg (4 Tabletten)
 40 mg (4 Tabletten)
50 bis <60
 50 mg (5 Tabletten)
 50 mg (5 Tabletten)
60 bis <70
 60 mg (6 Tabletten)
 60 mg (6 Tabletten)
70 bis <80
 70 mg (7 Tabletten)
 70 mg (7 Tabletten)
80 bis <90
 80 mg (8 Tabletten)
 70 mg (7 Tabletten)
90 bis <100
 90 mg (9 Tabletten)
 80 mg (8 Tabletten)
100 bis <1