mpfung von Antikörper-negativen Patienten empfohlen. Der Behandlungsbeginn mit Mavenclad sollte um 4 bis 6 Wochen verschoben werden, damit die Impfung ihre volle Wirkung entfalten kann.
Bei Patienten unter Cladribin war die Inzidenz von Herpes Zoster erhöht. Sinkt die Lymphozytenzahl unter 200 Zellen/mm3, ist während der Grad-4-Lymphopenie eine Herpesprophylaxe gemäss der lokalen Standardpraxis in Erwägung zu ziehen (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).
Patienten mit Lymphozytenzahlen unter 500 Zellen/mm3 sind hinsichtlich Anzeichen und Symptomen von Infektionen, insbesondere Herpes Zoster, aktiv zu überwachen. Falls diese auftreten, ist eine antiinfektiöse Therapie, wie klinisch angezeigt, einzuleiten. Eine Unterbrechung oder Verschiebung der Gabe von Mavenclad ist in Betracht zu ziehen, bis die Infektion vollständig ausgeheilt ist.
Nach parenteraler Gabe von Cladribin bei Patienten, die aufgrund einer Haarzellleukämie ein anderes Behandlungsregime erhielten, wurden Fälle einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) berichtet.
In den klinischen Studien zu Cladribin bei MS (1976 Patienten, 8650 Patientenjahre) wurde über keinen Fall einer PML berichtet. Jedoch sollte vor Beginn der Mavenclad-Therapie, eine Eingangsuntersuchung mittels Magnetresonanztomographie (MRT) erfolgen (üblicherweise innerhalb von 3 Monaten). Dies wird besonders empfohlen, wenn Patienten von anderen Arzneimitteln gegen MS umgestellt werden.
Maligne Erkrankungen
Cladribin interferiert mit der DNA-Synthese und wirkt immunsuppressiv. Folglich kann das Malignitätsrisiko erhöht sein. In klinischen Studien wurden bei mit Cladribin behandelten Patienten häufiger maligne Erkrankungen beobachtet als bei Patienten, die Placebo erhielten. Dies umfasste unter anderem Haut-, Ovar-, Schilddrüsen-, Brust- oder Pankreaskarzinome (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Die Anwendung von Mavenclad bei MS-Patienten mit aktiven malignen Erkrankungen ist kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»). Vor Beginn der Behandlung mit Mavenclad sollte bei Patienten, bei denen schon einmal maligne Erkrankungen aufgetreten sind, eine individuelle Nutzen-Risiko-Beurteilung erfolgen. Patienten, die mit Mavenclad behandelt werden, sollten angewiesen werden, die Standardleitlinien für Krebsvorsorgeuntersuchungen zu beachten.
Verhütung
Vor Behandlungsbeginn sowohl in Jahr 1 als auch in Jahr 2 sollten Frauen im gebärfähigen Alter sowie Männer, die zeugungsfähig sind, über die Möglichkeit eines schwerwiegenden Risikos für den Fötus und die Notwendigkeit einer zuverlässigen Verhütungsmethode informiert werden (siehe Abschnitt «Schwangerschaft/Stillzeit»).
Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Cladribin und mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern (siehe Abschnitt «Schwangerschaft/Stillzeit»).
Männliche Patienten müssen während der Behandlung mit Cladribin sowie für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis Vorkehrungen treffen, damit bei ihrer Partnerin keine Schwange |
