ml;nkter Leberfunktion durchgeführt.
Auchwenn die Bedeutung der Leberfunktion bei der Eliminierung von Cladribin als vernachlässigbar anzusehen ist (siehe Abschnitt «Pharmakokinetik»), wird aufgrund fehlender Erfahrung die Anwendung von Mavenclad bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Score >6) nicht empfohlen.
Patienten mit Nierenerkrankungen
Es wurden keine spezifischen Studien bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt.
Bei Patienten mit leichter Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 60 bis 89 ml/min) wird eine Dosisanpassung nicht als erforderlich angesehen (siehe Abschnitt «Pharmakokinetik»).
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion ist nicht erwiesen. Mavenclad darf daher bei diesen Patienten nicht angewendet werden (siehe Abschnitt «Kontraindikationen»).
Ältere Patienten
In den klinischen Studien mit oralem Cladribin wurden keine Patienten älter als 65 Jahre eingeschlossen. Deshalb ist nicht bekannt, ob diese anders auf das Arzneimittel reagieren als jüngere Patienten.
Bei der Anwendung von Mavenclad bei älteren Patienten wird Vorsicht empfohlen. Es ist dabei das potenziell häufigere Auftreten einer eingeschränkten Leber- oder Nierenfunktion, von Begleiterkrankungen und anderen medizinischen Behandlungen zu berücksichtigen.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mavenclad bei MS-Patienten unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Mavenclad ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren indiziert (siehe Abschnitt «Kontraindikationen»).
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen Cladribin oder einen der Hilfsstoffe der Tablette.
Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV).
Schwere aktive Infektionen, aktive chronische Infektion (z.B. Tuberkulose oder Hepatitis).
Beginn einer Behandlung mit Cladribin bei immungeschwächten Patienten, einschliesslich Patienten, die derzeit eine immunsuppressive oder myelosuppressive Therapie erhalten (siehe Abschnitte «Interaktionen» und «Dosierung/Anwendung - Voraussetzungen für den Beginn und das Fortführen der Therapie»).
Bestehende aktive maligne Erkrankungen.
Progressive multifokale Leukencephalopathie in der Vorgeschichte.
Mittelschwere oder schwere Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <60 ml/min) (siehe Abschnitt «Pharmakokinetik»).
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahre.
Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt «Schwangerschaft/Stillzeit»).
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Allgemein
Cladribin wird nicht empfohlen bei Patienten mit inaktiver Erkrankung oder bei stabilem Verlauf unter etablierter Therapie.
Aus der bisherigen Langzeitnachbeobachtung von mit Cladribin behandelten Patienten geht nicht hervor, ob das Malignomrisiko erhöht ist. Patienten müssen vor Behandlungsbeginn über die Risiken einer Therapie und die Unsicherheit hinsichtlich der Auswahl einer adäquaten Anschlussbehandlung aufgeklärt werden und diesem Vorgehen |
