Kevzara®
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
AMZV
Zusammensetzung
Wirkstoff: Sarilumab (aus gentechnisch veränderten Zellen des Chinesischen Hamsters)
Hilfsstoffe: L-Histidinum, Histidini hydrochloridum monohydricum, L-Arginini hydrochloridum, Polysorbatum 20, Saccharum, Aqua ad iniectabilia q. s. ad solutionem pro 1,14 ml

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Kevzara 150 mg Injektionslösung zur subkutanen Injektion:
•Jede Fertigspritze enthält 150 mg Sarilumab (131,6 mg/ml).
•Jeder Fertigpen enthält 150 mg Sarilumab (131,6 mg/ml).
Kevzara 200 mg Injektionslösung zur subkutanen Injektion:
•Jede Fertigspritze enthält 200 mg Sarilumab (175 mg/ml).
•Jeder Fertigpen enthält 200 mg Sarilumab (175 mg/ml).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Kevzara ist in Kombination mit Methotrexat (MTX) indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis bei erwachsenen Patienten, die auf eines oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs; disease-modifying anti-rheumatic drugs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
Kevzara kann als Monotherapie indiziert sein, wenn MTX nicht vertragen wird oder wenn eine Behandlung mit MTX ungeeignet ist.
Für Kevzara ist eine Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit nachgewiesen. Für Kevzara in Kombination mit Methotrexat ist eine Hemmung des Fortschreitens der Gelenkschädigung nachgewiesen.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung ist durch in der Diagnose und Behandlung der rheumatoiden Arthritis erfahrenes medizinisches Fachpersonal einzuleiten.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Dosierung
Die empfohlene Dosis Kevzara beträgt 200 mg einmal alle 2 Wochen als subkutane Injektion.
Bei Auftreten einer Neutropenie, Thrombozytopenie oder erhöhter Leberenzymwerte wird eine Reduzierung der Dosis von 200 mg einmal alle 2 Wochen auf 150 mg einmal alle 2 Wochen empfohlen.
Dosisanpassung
Bei Auftreten einer schweren Infektion ist die Behandlung mit Kevzara zu unterbrechen, bis die Infektion unter Kontrolle ist.
Bei Auftreten einer Neutropenie, Thrombozytopenie oder erhöhter Leberenzymwerte wird eine Dosisanpassung empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
Verringerte absolute Neutrophilenzahl (ANC) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften/Wirkungen»)
Laborwerte
(Zellen × 109/l)
 Empfehlungen
ANC über 1
 Derzeitige Dosis Kevzara beibehalten.
ANC zwischen 0,5 und 1
 Behandlung mit Kevzara aussetzen, bis ein ANC-Wert >1× 109/l vorliegt.
Danach kann die Behandlung mit Kevzara 150 mg alle 2 Wochen wieder aufgenommen und die Dosis auf 200 mg alle 2 Wochen erhöht werden, wenn der klinische Zustand es erlaubt.
ANC unter 0,5
 Kevzara absetzen.
Verringerte Thrombozytenzahl (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
Laborwerte
(Zellen × 103/μl)
 Empfehlungen
50 bis 100
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