neimittels sind dem Abschnitt «Hinweise für die Handhabung» zu entnehmen.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der im Abschnitt «Zusammensetzung» genannten Hilfsstoffe.
Schwere aktive Infektionen (z.B. aktive Tuberkulose, Sepsis, schwere opportunistische Infektionen).
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Schwerwiegende Infektionen
Wenn unter der Behandlung mit Kevzara Anzeichen und Symptome einer Infektion auftreten, ist der Patient engmaschig zu überwachen (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Unerwünschte Wirkungen»). Bei der Untersuchung eines Patienten wegen Verdachts auf eine Infektion ist die Auswirkung der IL-6-Hemmung auf das C-reaktive Protein (CRP) und die Neutrophilen zu bedenken. Durch die Hemmung von IL-6 kann die Reaktion auf die Infektion im Hinblick auf CRP-Konzentration und Neutrophilenzahl abgeschwächt ausfallen. Da bei älteren Personen Infektionen grundsätzlich häufiger auftreten, ist bei der Behandlung dieser Patientengruppe besondere Vorsicht geboten.
Patienten mit einer Infektion in der aktiven Phase einschliesslich lokaler Infektionen sind nicht mit Kevzara zu behandeln. Wenn einer der folgenden Faktoren vorliegt, sind vor Einleitung einer Behandlung mit Kevzara die Risiken und Nutzen der Behandlung abzuwägen:
•Chronische oder wiederkehrende Infektionen
•Schwerwiegende oder opportunistische Infektionen in der Vorgeschichte
•Zugrunde liegende Erkrankung, die mit erhöhter Infektionsanfälligkeit einhergehen kann
•Vorausgegangene Tuberkuloseexposition
•Vorausgegangener Daueraufenthalt oder Besuch in einer Region, in der Tuberkulose oder Mykosen endemisch sind Bei Auftreten einer schwerwiegenden oder opportunistischen Infektion ist die Behandlung mit Kevzara auszusetzen.
Bei Patienten, bei denen während der Behandlung mit Kevzara eine Infektion neu auftritt, ist umgehend eine umfassende für immunsupprimierte Patienten angemessene Diagnostik durchzuführen, danach ist eine entsprechende antimikrobielle Therapie einzuleiten und der Patient engmaschig zu überwachen.
Es liegen Berichte über schwerwiegende und zum Teil tödlich verlaufende Infektionen bei Patienten vor, die zur Behandlung einer rheumatoiden Arthritis (RA) Immunsuppressiva erhalten haben; es handelte sich hierbei sowohl um Infektionen bakteriellen oder mykobakteriellen Ursprungs als auch um Pilz-, Virus- und andere opportunistische Infektionen.
Die am häufigsten unter Kevzara-Therapie auftretenden schwerwiegenden Infektionen sind Pneumonie und Cellulitis (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Zu den opportunistischen Infektionen, die unter Kevzara beobachtet wurden, zählen Tuberkulose, Candidiasis und Pneumocystis-Pneumonie. Bei einigen Patienten sind generalisierte anstelle von lokalisierten Erkrankungen beobachtet worden. Diese Patienten nahmen häufig begleitend Immunsuppressiva wie z.B. Methotrexat (MTX) oder Kortikosteroide ein, die bei bestehender RA die Infektionsanfälligkeit
