wachen und die individuelle Arzneimitteldosierung bei Bedarf anzupassen.
Besondere Vorsicht ist bei Patienten geboten, die Kevzara gleichzeitig mit einem Substrat von CYP3A4 (z.B. orale Kontrazeptiva oder Statine) erhalten, da hier die Exposition gegenüber dem CYP3A4-Substrat derart reduziert werden kann, dass dessen Aktivität beeinträchtigt werden kann (siehe «Pharmakokinetik»).
Lebendimpfstoffe
Die gleichzeitige Anwendung von Lebendimpfstoffen während einer Behandlung mit Kevzara ist zu vermeiden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaft
Es gibt keine bzw. keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Kevzara bei Schwangeren.
Tierexperimentelle Studien ergaben hinsichtlich der Reproduktionstoxizität keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen (siehe «Präklinische Daten»).
Kevzara darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus übersteigt.
Frauen im gebärfähigen Alter sollen während der Behandlung mit Kevzara und bis zu 3 Monate danach eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Stillzeit
Zum Übergang von Sarilumab in die Muttermilch und zu seinen Auswirkungen auf den Säugling oder die Milchproduktion liegen keine Informationen vor. Da monoklonale Antikörper in geringen Mengen in die Muttermilch übergehen können, ist unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter zu erwägen, ob auf das Stillen verzichtet oder die Behandlung mit Kevzara ausgesetzt werden soll.
Fruchtbarkeit
In tierexperimentellen Studien wurde keine Beeinträchtigung der Fertilität nachgewiesen (siehe «Präklinische Daten»). Es liegen keine Daten zu einer schädlichen Wirkung auf die Fertilität beim Menschen vor.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Fahrtüchtigkeit oder zur Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nach Verabreichung von Sarilumab durchgeführt.
Unerwünschte Wirkungen
Die Sicherheit von Kevzara in Kombination mit DMARDs wurde anhand der Daten aus sieben klinischen Studien beurteilt (darunter zwei placebokontrollierte), an denen 2.887 Patienten teilnahmen (Population zur Langzeitbeurteilung der Sicherheit). 2'170 der Patienten erhielten Kevzara mindestens 24 Wochen lang, 1'546 mindestens 48 Wochen lang, 1'020 mindestens 96 Wochen lang und 624 mindestens 144 Wochen lang.
Die beiden placebokontrollierten Studien wurden «gepoolt», um die Sicherheit von Kevzara + DMARDs im Vergleich zu Placebo + DMARDs für eine Dauer von 52 Wochen zu untersuchen. Hierbei wurden insgesamt 1.982 Patienten ausgewertet (661 Patienten, die 200 mg erhielten, 660 Patienten unter einer Dosis von 150 mg und 661 Patienten unter Placebo). Die Anwendung von Kevzara in Monotherapie wurde in zwei Studien mit insgesamt 467 Patienten untersucht, von denen 402 mit Kevzara 200 mg behandelt wurden und 65 mit Kevzara 150 mg.
Die häufigste Form schwerwiegender unerwünschter Wirkungen waren Infektionen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» |
