on im Vergleich zu Kevzara zur Entstehung der GI-Perforationen beigetragen hat (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Überempfindlichkeitsreaktionen
In der Population der placebokontrollierten Studien war der Anteil der Patienten, die die Behandlung wegen Überempfindlichkeitsreaktionen abbrachen, in den mit Kevzara behandelten Gruppen höher (0,9% in der 200-mg-Gruppe, 0,5% in der 150-mg-Gruppe) als unter Placebo (0,2%). In der Population, die im Rahmen der Langzeitbeurteilung der Sicherheit mit Kevzara + DMARDs behandelt wurde, und in der Population, die Kevzara als Monotherapie erhielt, wurden vergleichbare Abbruchraten wegen Überempfindlichkeitsreaktionen verzeichnet wie in den placebokontrollierten Studien.
Fälle von Anaphylaxie wurden in den klinischen Studien nicht beobachtet.
Reaktionen an der Injektionsstelle
In der Population der placebokontrollierten Studien wurden Reaktionen an der Injektionsstelle bei 9,5% der Patienten unter 200 mg Kevzara, bei 8% der Patienten unter 150 mg Kevzara und bei 1,4% , der Patienten unter Placebo beobachtet. Der Schweregrad dieser Reaktionen an der Injektionsstelle (namentlich Erythem und Pruritus) war bei der Mehrheit der Patienten niedrig. Zwei mit Kevzara behandelte Patienten (0,2%) setzten die Behandlung aufgrund von Reaktionen an der Injektionsstelle ab.
Auffällige Laborwerte
Damit die Häufigkeiten von auffälligen Laborwerten unter Placebo und Verum direkt miteinander verglichen werden konnten, wurden Daten aus den Wochen 0 bis 12 verwendet, da die Patienten danach die Möglichkeit hatten, von Placebo zu Kevzara zu wechseln.
Neutrophilenzahl
Eine Abnahme der Neutrophilenzahl auf unter 1× 109/l trat bei 6,4% der Patienten unter Kevzara 200 mg + DMARDs sowie bei 3,6% der Patienten unter Kevzara 150 mg + DMARDs auf; in der mit Placebo + DMARDs behandelten Gruppe trat kein Fall auf. Eine Abnahme der Neutrophilenzahl auf unter 0,5× 109/l trat bei 0,08% der Patienten unter Kevzara 200 mg + DMARDs und bei 0,6% der Patienten unter Kevzara 150 mg + DMARDs auf. Bei den Patienten mit einer Abnahme der absoluten Neutrophilenzahl (ANC) führte eine Anpassung des Therapieschemas, beispielsweise in Form einer Aussetzung der Kevzara-Therapie oder einer Dosisreduktion, zum Anstieg oder zur Normalisierung der ANC (siehe «Dosierung/Anwendung»). Die verringerte ANC ging jedoch nicht mit einem häufigeren Auftreten von Infektionen einschliesslich schwerwiegender Infektionen einher.
Thrombozytenzahl
Eine Abnahme der Thrombozytenzahl auf unter 100× 103/l trat bei 1,2% der Patienten unter Kevzara 200 mg + DMARDs sowie bei 0,6% der Patienten unter Kevzara 150 mg + DMARDs auf; in der mit Placebo + DMARDs behandelten Gruppe trat kein Fall auf.
Eine verringerte Thrombozytenzahl ging hierbei nicht mit Blutungsereignissen einher.
Leberenzymwerte
Auffällige Leberenzymwerte sind in Tabelle 1 zusammengefasst. Bei den Patienten mit erhöhten Leberenzymwerten führte eine Anpassung des Therapieschemas, beispielsweise in Form einer Aussetzung der Kevzara-Therapie oder einer Dosisreduktion, zum Rückgang oder zur Normalisierung der Leberenzymwerte (siehe «Dosierung/Anwendung»). Die erhöhten Werte gingen nicht mit einem klinisch bedeutsamen Anstieg des direkten Bilirubinwerts oder klinischen Anz |
