).
Die unerwünschten Wirkungen sind im Folgenden geordnet nach Systemorganklassen und nach Häufigkeit aufgeführt; hierbei gelten folgende Häufigkeitsangaben: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000) oder sehr selten (<1/10'000). Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie sind die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Infektionen der oberen Atemwege, Harnwegsinfektionen, Nasopharyngitis, Herpes labialis.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr häufig: Neutropenie (12,0%).
Häufig: Thrombozytopenie.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Erhöhte Lipidwerte (einschliesslich Hypertriglyzeridämie, Hypercholesterinämie).
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: Erhöhte Transaminasewerte.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle (einschliesslich Erythem und Pruritus).
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Infektionen
In der Population der placebokontrollierten Studien traten Infektionen in den mit 200 mg Kevzara + DMARDs, 150 mg Kevzara + DMARDs bzw. Placebo + DMARDs behandelten Gruppen mit einer Häufigkeit von 84,5, 81,0 bzw. 75,1 Ereignissen pro 100 Patientenjahre auf. Infektionen der oberen Atemwege, Harnwegsinfektionen und Nasopharyngitis waren dabei die häufigsten Formen von Infektionen (5–7% der Patienten). Die Häufigkeit schwerwiegender Infektionen betrug 4,3, 3,0 bzw. 3,1 Ereignisse pro 100 Patientenjahre in den mit 200 mg Kevzara + DMARDs, 150 mg Kevzara + DMARDs bzw. Placebo + DMARDs behandelten Gruppen.
In der Population, die im Rahmen der Langzeitbeurteilung der Sicherheit mit Kevzara + DMARDs behandelt wurde, betrug die Häufigkeit von Infektionen insgesamt 57,3 und von schwerwiegenden Infektionen 3,4 Ereignisse pro 100 Patientenjahre.
Die am häufigsten auftretenden schwerwiegenden Infektionen sind Pneumonie und Cellulitis. Zudem wurden Fälle von opportunistischen Infektionen beobachtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die Gesamtrate von Infektionen und schwerwiegenden Infektionen in der mit Kevzara als Monotherapie behandelten Gruppe entsprach der jeweiligen Häufigkeit in der mit Kevzara + DMARDs behandelten Gruppe.
Gastrointestinale Perforation
In der Population der placebokontrollierten Studien trat bei einem mit Kevzara behandelten Patienten eine gastrointestinale Perforation (GI-Perforation) auf (0,11 Ereignisse pro 100 Patientenjahre). In der Population, die im Rahmen der Langzeitbeurteilung der Sicherheit mit Kevzara + DMARDs behandelt wurde, betrug die Häufigkeit von GI-Perforationen 0,14 Ereignisse pro 100 Patientenjahre.
GI-Perforationen wurden vorwiegend als Komplikationen einer Divertikulitis gemeldet, einschliesslich Perforationen des unteren Gastrointestinaltrakts und Abszessen. Die meisten Patienten, bei denen GI-Perforationen auftraten, wandten gleichzeitig nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR), Kortikosteroide oder Methotrexat an. Es ist nicht bekannt, inwieweit diese Begleitmedikati |
