;Unerwünschte Wirkungen»).
Eczema herpeticum:
In den 16-wöchigen Studien zur Anwendung von Dupixent als Monotherapie lag der Anteil der Patienten, bei denen ein Eczema herpeticum berichtet wurde, in den Dupixent-Gruppen bei <1% und in der Placebo-Gruppe bei <1%.
In der 52-wöchigen Studie mit Dupixent + TCS wurde ein Eczema herpeticum in der mit Dupixent + TCS behandelten Gruppe bei 0,2% der Patienten gemeldet und in der Gruppe unter Placebo + TCS bei 1,9%.
Eosinophilie:
Eine vorübergehende Eosinophilie wurde bei <2% der mit Dupixent behandelten Patienten berichtet.
Infektionen:
In den 16-wöchigen klinischen Monotherapie-Studien lag der Anteil der Patienten, bei denen schwerwiegende Infektionen berichtet wurden, in der Placebo-Gruppe bei 1,0% und in der Dupixent-Gruppe bei 0,5%. In der 52-wöchigen CHRONOS-Studie lag der Anteil der Patienten, bei denen schwerwiegende Infektionen berichtet wurden, in der Placebo-Gruppe bei 0,6% und in der Dupixent-Gruppe bei 0,2%.
Herpes zoster:
Herpes zoster wurde in den 16-wöchigen Monotherapie-Studien in den Dupixent-Gruppen bei <0,1% und in der Placebo-Gruppe bei <1% der Patienten berichtet. In der 52-wöchigen Studie mit Dupixent + TCS wurde Herpes zoster in der mit Dupixent + TCS behandelten Gruppe bei 1% der Patienten gemeldet und in der Gruppe unter Placebo + TCS bei 2%.
Immunogenität:
Wie alle therapeutischen Proteine ist Dupixent mit einem Immunogenitätsrisiko verbunden.
In der 52-wöchigen Studie wurden bei rund 3% der Patienten in der Placebo-Gruppe und bei 2% der Patienten in der Dupixent-Gruppe ADA-Reaktionen festgestellt, die länger als zwölf Wochen anhielten.
Rund 1% aller Studienteilnehmer, die Dupixent + TCS erhielten, wiesen als neutralisierend eingestufte Antikörper auf.
Bei den Studienteilnehmern, die Dupixent erhielten, war die Entwicklung von Antikörpern gegen Dupilumab mit niedrigeren Serumkonzentrationen von Dupilumab verbunden. Manche Studienteilnehmer, die hohe Antikörpertiter aufwiesen, hatten zusätzlich keine nachweisbare Serumkonzentration von Dupilumab. Zwei Studienteilnehmer entwickelten während der Behandlung mit Dupixent eine Serumkrankheit oder serumkrankheitsähnliche Reaktionen und hohe Antikörpertiter gegen Dupilumab.
Überdosierung
Es gibt keine besondere Behandlung für einer Überdosierung mit Dupixent. Im Falle einer Überdosierung ist der Patient auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen und im Bedarfsfall umgehend eine entsprechende symptomatische Behandlung einzuleiten.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: D11AH05
Wirkmechanismus/Pharmakodynamik
Dupilumab ist ein rekombinanter, humaner, monoklonaler IgG4-Antikörper, der die Signalwege von Interleukin 4 (IL-4) und Interleukin 13 (IL-13) hemmt. Dupilumab hemmt den IL-4-Signalweg über den Typ-I-Rezeptor (IL-4Rα/γc) und die Signalwege von IL-4 und IL-13 über den Typ-II-Rezeptor (IL-4Rα/IL-13Rα).
In klinischen Studien war die Behandlung mit Dupilumab mit einer Senkung der Konzentration von Biomarker der Immunität Typ 2 wie thymusaktivitätsregulierten Chemokinen (TARC/CCL17), dem Gesamt-IgE im Serum sowie dem allergenspezifischen IgE im Serum gegenüber den Ausgangswerten assoziiert. Unter |
