10,3%
37,9%e
8,5%
36,1%e
EASI-50,
% der Responderc
24,6%
68,8%e
22,0%
65,2%e
EASI-75,
% der Responderc
14,7%
51,3%e
11,9%
44,2%e
EASI-90,
% der Responderc
7,6%
35,7%e
7,2%
30,0%e
Anzahl Patienten mit Pruritus NRS-Wert bei Baseline >4
212
213
221
225
Pruritus gemäss NRS (Verbesserung ≥4 Punkte)
% der Responderc,d
12,3%
40,8%e
9,5%
36,0%e
LS = Least Squares [Methode der kleinsten Quadrate]; SE = Standard Error [Standardfehler]
a Die Full-Sample-Analyse (FSA) umfasst alle randomisierten Patienten.
b Als Responder angesehen wurden Patienten mit einem IGA-Score von 0 oder 1 («erscheinungsfrei» oder «fast erscheinungsfrei») mit einer Verbesserung um ≥2 Punkte auf einer von 0 bis 4 reichenden IGA-Skala.
c Patienten, die eine Rescue-Therapie erhielten oder bei denen Daten fehlten, wurden als Non-Responder eingestuft.
d In Woche 2 war der Anteil der Patienten, bei denen eine Verbesserung gemäss Pruritus NRS um ≥4 Punkte festzustellen war, in den Dupixent-Gruppen signifikant höher als in der Placebo-Gruppe (p <0,01).
e p <0,0001
Abbildung 1: Mittlere prozentuale Veränderung des EASI-Score gegenüber der Baseline in den Studien SOLO 1a und SOLO 2a (FSA)b
Abbildung 2: Mittlere prozentuale Veränderung gemäss Pruritus NRS gegenüber der Baseline in den Studien SOLO 1a und SOLO 2a (FSA)b
LS = Least Squares [Methode der kleinsten Quadrate]
a In den primären Analysen der Wirksamkeitsendpunkte wurden Patienten, die eine Rescue-Therapie erhielten oder bei denen Daten fehlten, als Non-Responder eingestuft.
b Die Full-Sample-Analyse (FSA) umfasst alle randomisierten Patienten.
In den Studien SOLO 1 und SOLO 2 stimmten die Wirksamkeit der Behandlung in den Untergruppen (Gewicht, Alter, Geschlecht, ethnische Herkunft sowie Hintergrundbehandlung einschliesslich Immunsuppressiva) mit den Ergebnissen der gesamten Studienpopulation überein.
Klinisches Ansprechen: 52-wöchige Studie mit begleitender Therapie mit TCS (CHRONOS)
Im Vergleich zu Placebo + TCS erreichte in der Studie CHRONOS von der Baseline bis Woche 16 und 52 ein signifikant höherer Anteil an Patienten, denen randomisiert Dupixent 300 mg Q2W + TCS zugewiesen worden war, einen IGA-Score von 0 oder 1, den EASI-75 und/oder eine Verbesserung um >4 Punkte gemäss Pruritus NRS (siehe Tabelle 2).
Im Vergleich zu Placebo erreichte ein signifikant höherer Anteil an Patienten, die randomisiert Dupixent + TCS erhielten, eine schnelle Verbesserung gemäss Pruritus NRS (definiert als Verbesserung um >4 Punkte bereits in Woche 2; p <0,05); im Laufe des Behandlungszeitraums stieg der Patientenanteil mit einem Ansprechen gemäss Pruritus NRS weiterhin an. Die Verbesserung gemäss Pruritus NRS trat im Zusammenhang mit einer Verbesserung der objektiven Anzeichen der atopischen Dermatitis auf.
Abbildung 3 und Abbildung 4 stellen die mittlere prozentuale Veränderung der EASI- bzw. NRS-Scores in der CHRONOS-Studie von der Baseline bis Woche 52 dar.
Tabelle 2: Wirksamkeitsergebnisse von Dupixent mit begleitenden TCSa in Woche 16 und Woche 52 in der CHRONOS-Studie
Woche 16 (FSA)b
Woche 5 |
