medizinisch nicht angezeigt ist.
Insgesamt wurden 325 Patienten eingeschlossen, von denen 210 bereits in der Vergangenheit mit Ciclosporin behandelt wurden, während 115 Patienten noch nie Ciclosporin erhalten hatten, da für sie eine Ciclosporin-Behandlung medizinisch nicht angezeigt war. Das mittlere Alter lag bei 38,4 Jahren, 38,8% der Patienten waren Frauen. Bei Behandlungsbeginn betrug der mittlere EASI-Score 33,1, die durchschnittliche betroffene Körperoberfläche 55,7, der wöchentliche Durchschnittswert gemäss Pruritus NRS 6,4, der mittlere SCORAD 67,2 und der mittlere DLQI 13,8.
Primärer Endpunkt war der Anteil der Patienten mit einem EASI-75 in Woche 16.
In Tabelle 3 sind sowohl die primären als auch die sekundären Endpunkte der 16-wöchigen CAFE-Studie zusammengefasst.
Tabelle 3: Ergebnisse der primären und sekundären Endpunkte der CAFE-Studie
Placebo + TCS
Dupixent
300 mg Q2W + TCS
Randomisierte Patienten
108
107
EASI-75, Responder (in %)
29,6%
62,6%
EASI, mittlere prozentuale Veränderung (LS) gegenüber den Ausgangswerten (+/– SE)
-46,
(2,76)
-79,8
(2,59)
Wert gemäss Pruritus NRS, mittlere prozentuale Veränderung (LS) gegenüber den Ausgangswerten (+/– SE)
-25,4% (3,39)
-53,9% (3,14)
SCORAD, mittlere prozentuale Veränderung (LS) gegenüber den Ausgangswerten (+/– SE)
-29,5% (2,55)
-62,4% (2,48)
DLQI, mittlere Veränderung (LS) gegenüber den Ausgangswerten (SE)
-4,5
(0,49)
-9,5
(0,46)
In der Patientenuntergruppe der 52-wöchigen CHRONOS-Studie, die der Studienpopulation der CAFE-Studie ähnelte, erreichten bis Woche 16 69,6% der mit Dupixent 300 mg Q2W behandelten Patienten ein EASI-75-Ansprechen, während es bei den mit Placebo behandelten Patienten 18,0% waren. Bis Woche 52 erreichten 52,4% der mit Dupixent 300 mg Q2W behandelten Patienten ein EASI-75-Ansprechen gegenüber 18,6% in der Placebo-Gruppe. In dieser Untergruppe lag die mittlere prozentuale Veränderung des Pruritus NRS-Werts von der Baseline bis Woche 16 bei –51,4% unter Dupixent 300 mg Q2W und bei –30,2% unter Placebo, beziehungsweise bis Woche 52 bei –54,8% in der Gruppe mit Dupixent 300 mg Q2W und bei –30,9% in der Placebo-Gruppe.
Aufrechterhaltung und Dauer des Ansprechens (Studie SOLO CONTINUE)
Um Aufrechterhaltung und Dauer des Ansprechens zu untersuchen, wurden die Studienteilnehmer, die in den Studien SOLO 1 und SOLO 2 16 Wochen lang mit Dupixent behandelt wurden und einen IGA-Wert von 0 oder 1 oder ein EASI-75-Ansprechen erreichten, im Rahmen der Studie SOLO CONTINUE erneut randomisiert. Diese Studie umfasste eine zusätzliche 36-wöchige Behandlung mit Dupixent oder Placebo, sodass sich die Gesamtdauer der Studienbehandlung auf 52 Wochen belief. Die Beurteilung der Endpunkte erfolgte in Woche 51 oder 52.
Die co-primären Endpunkte waren der Unterschied zwischen der Baseline (Woche 0) und Woche 36 gemessen an der prozentualen Veränderung des EASI-Score gegenüber der Baseline der Studien SOLO 1 und SOLO 2 sowie der prozentuale Anteil an Patienten mit einem EASI-75-Ansprechen in Woche 36 bei Patienten, die bereits bei Behandlungsbeginn ein EASI-75-Ansprechen hatten. |
