2 (FSA Woche 52)b
Placebo +
TCS
Dupixent
300 mg
Q2W + TCS
Placebo +
TCS
Dupixent
300 mg
Q2W + TCS
Randomisierte Patienten
315
106
264
89
IGA 0 oder 1c,
% der Responderd
12,4%
38,7%f
12,5%
36,0%f
EASI-50,
% der Responderd
37,5%
80,2%f
29,9%
78,7%f
EASI-75,
% der Responderd
23,2%
68,9%f
21,6%
65,2%f
EASI-90,
% der Responderd
11,1%
39,6%f
15,5%
50,6%f
Anzahl Patienten mit Pruritus NRS-Wert bei Baseline >4
299
102
249
86
Pruritus NRS-Wert
(Verbesserung ≥4 Punkte)
% der Responderd,e
19,7%
58,8%f
12,9%
51,2%f
LS = Least Squares [Methode der kleinsten Quadrate]; SE = Standard Error [Standardfehler]
a Alle Patienten erhielten eine Hintergrundbehandlung mit TCS. Die Patienten konnten topische Calcineurin-Inhibitoren anwenden.
b Die Full-Sample-Analyse (FSA) umfasst alle randomisierten Patienten. Die FSA in Woche 52 umfasst alle Patienten, die mindestens ein Jahr vor dem Enddatum der Primäranalyse randomisiert wurden.
c Als Responder angesehen wurden Patienten mit einem IGA-Score von 0 oder 1 («erscheinungsfrei» oder «fast erscheinungsfrei») mit einer Verbesserung um ≥2 Punkte auf einer von 0 bis 4 reichenden IGA-Skala.
d Patienten, die eine Rescue-Therapie erhielten oder bei denen Daten fehlten, wurden als Non-Responder eingestuft.
e In Woche 2 war der Anteil der Patienten, bei denen eine Verbesserung gemäss Pruritus NRS um ≥4 Punkte festzustellen war, unter Dupixent signifikant höher
als unter Placebo (p <0,05).
f p <0,0001
g p = 0,0015
h p = 0,0003
i p = 0,0005
Abbildung 3: Mittlere Veränderung (in %) des EASI-Score gegenüber der Baseline in der CHRONOS-Studiea (FSA in Woche 52)b
CHRONOS
Abbildung 4: Mittlere Veränderung gemäss Pruritus NRS gegenüber der Baseline in der CHRONOS-Studiea (FSA in Woche 52)b
CHRONOS
LS = Least Squares
a In den primären Analysen der Wirksamkeitsendpunkte wurden Patienten, die eine Rescue-Therapie erhielten oder bei denen Daten fehlten, als Non-Responder eingestuft.
b Die FSA in Woche 52 umfasst alle Patienten, die mindestens ein Jahr vor dem Enddatum der Primäranalyse randomisiert wurden.
In der CHRONOS-Studie stimmte die Wirksamkeit der Behandlung in den Untergruppen (Gewicht, Alter, Geschlecht, ethnische Herkunft sowie Hintergrundbehandlung einschliesslich Immunsuppressiva) mit den Ergebnissen der gesamten Studienpopulation überein.
Klinisches Ansprechen: Patienten, die unter einer Ciclosporin-Behandlung unzureichend eingestellt waren, eine Unverträglichkeit gegenüber Ciclosporin aufwiesen oder für die diese Behandlung medizinisch nicht indiziert war (CAFE-Studie)
Im Rahmen der CAFE-Studie wurde die Wirksamkeit von Dupixent mit begleitender TCS-Therapie gegenüber Placebo innerhalb eines 16-wöchigen Behandlungszeitraums bewertet. Bei den Studienteilnehmern handelte es sich um erwachsene Patienten mit schwerer atopischer Dermatitis, die unter einem oralen Ciclosporin unzureichend eingestellt waren, dieses nicht vertrugen oder für die diese Behandlung derzeit kontraindiziert oder |
