Bei Patienten, die dasselbe Behandlungsschema beibehielten, mit dem sie in den Studien SOLO 1 und SOLO 2 behandelt worden waren (300 mg Q2W oder 300 mg QW; letzteres Dosierungsschema ist in der Schweiz nicht zugelassen), konnte ein optimaler Erhaltungseffekt des klinischen Ansprechens nachgewiesen werden, wohingegen sich die Wirksamkeit bei anderen Dosierungsschemata dosisabhängig verringerte.
Sowohl die primären als auch die sekundären Endpunkte der 52-wöchigen Studie SOLO CONTINUE sind in Tabelle 4 zusammengefasst.
Tabelle 4: Ergebnisse der primären und sekundären Endpunkte der Studie SOLO CONTINUE
Placebo
Dupilumab 300 mg
N = 83
Q8W
N = 84
Q2W/QW
N = 169
Co-primäre Endpunkte
Mittlerer Unterschied (LS) (+/– SE) zwischen der Baseline und Woche 36 in prozentualer EASI-Veränderung gegenüber der Baseline der Vorläufer-Studien
21,7
(3,13)
6,8***
(2,43)
0,1***
(1,74)
Prozentualer Anteil an Patienten mit EASI-75-Ansprechen in Woche 36 bei Patienten mit EASI-75-Ansprechen bei der Baseline, (n [%])
24/79
(30,4%)
45/82*
(54,9%)
116/162***
(71,6%)
Wichtige sekundäre Endpunkte:
Prozentualer Anteil an Patienten, deren IGA-Wert in Woche 36 um nicht mehr als 1 Punkt vom Baseline-Wert abwich, innerhalb der Patientengruppe mit IGA 0 oder 1 bei der Baseline, (n [%])
18/63
(28,6)
32/64†
(50,0)
89/126***
(70,6)
Prozentualer Anteil an Patienten mit einem IGA-Wert von 0 oder 1 in Woche 36 unter den Patienten mit IGA von 0 oder 1 bei der Baseline, (n [%])
9/63
(14,3)
21/64†
(32,8)
68/126***
(54,0)
Prozentualer Anteil an Patienten, deren maximaler Pruritus NRS-Wert von der Baseline bis Woche 35 um ≥3 Punkte anstieg, unter den Patienten mit einem maximalen Baseline-Pruritus
NRS-Wert ≤7, (n [%])
56/80
(70,0)
45/81
(55,6)
57/168***
(33,9)
†p <0,05; *p <0,01; **p <0,001; ***p ≤0,0001
In der Studie SOLO CONTINUE wurde bei verlängerten Dosierungsintervallen eine Tendenz zu einer behandlungsbedingten stärkeren Produktion von Antikörpern gegen den Wirkstoff (Anti-Drug Antibodies, ADA) beobachtet.
Behandlungsbedingte ADA-Reaktionen: QW: 1,2%; Q2W: 4,3%; Q4W: 6,0%; Q8W: 11,7%. ADA-Reaktionen, die länger als 12 Wochen andauerten: QW: 0,0%; Q2W: 1,4%; Q4W: 0,0%; Q8W: 2,6%.
Lebensqualität/von Patienten berichtete Ergebnisse (Patient Reported Outcomes, PRO)
In den Studien SOLO 1 und SOLO 2 wurde mit Dupixent im Vergleich zu Placebo gemäss der POEM-, der DLQI- und der HADS-Gesamtbewertung eine signifikante Verbesserung der Symptome der AD, der gesundheitsbezogenen Lebensqualität sowie der Angst- und Depressionssymptome erzielt.
In der CHRONOS-Studie wurde mit Dupixent im Vergleich zu Placebo gemäss der POEM- und der DLQI-Gesamtbewertung nach 16 Wochen eine signifikante Verbesserung der Symptome der AD und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität erzielt.
In den Studien SOLO 1 und SOLO 2 waren die mittleren Veränderungen (± SE) der Least Squares der POEM-, der DLQI- und der HADS-Gesamtbewertung von der Baseline bis Woche 16 bei Patienten, die Dupilumab erhielten, signifikant höher als bei Placebo-Patienten (p <0,0001 fü |
