fischer IL-4Rα-Surrogat-Antikörper verwendet. Bei Dosierungen, die IL-4Rα saturieren, wurden hierbei keine fetalen Fehlbildungen beobachtet.
Eine erweiterte prä- und postnatale Entwicklungsstudie ergab keine Nebenwirkungen bei Muttertieren oder deren Jungen bis sechs Monate nach der Geburt.
Fertilitätsstudien bei männlichen und weiblichen Mäusen, in denen ein Surrogat-Antikörper gegen IL-4Rα verwendet wurde, zeigten keine Beeinträchtigung der Fertilität (siehe Abschnitt «Schwangerschaft/Stillzeit»).
Sonstige Hinweise
Die folgenden Hinweise gelten für alle erhältlichen Darreichungsformen.
Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Dupixent darf nur bis zu dem auf der Packung oder dem Etikett mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Hinweise zur Lagerung
Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Fertigspritze mit oder ohne Sicherheitssystem lichtgeschützt in der Originalverpackung aufbewahren.
Im Kühlschrank lagern (2–8 °C). Arzneimittel nicht einfrieren oder erhitzen.
Nach Entnahme aus dem Kühlschrank kann Dupixent bei Bedarf bis zu 14 Tage lang bei Raumtemperatur (unter 25 °C) gelagert werden. Nach diesem Zeitraum muss die Spritze unbedingt entsorgt werden.
Hinweise zur Handhabung:
Dupixent wird als Fertigspritze mit oder ohne Sicherheitssystem angeboten. Die Hinweise zur Anwendung befinden sich am Ende der Patienteninformation.
Klare bis leicht schimmernde, farblose bis blassgelbe Injektionslösung ohne sichtbare Partikel zur subkutanen Injektion.
Fertigspritze aus dem Kühlschrank entnehmen und auf Raumtemperatur erwärmen lassen (ca. 45 min.), bevor die Dupixent-Injektion vorgenommen wird.
Fertigspritze vor Wärme und direktem Sonnenlicht schützen und nicht schütteln.
Vor Gebrauch eine Sichtprüfung der Fertigspritze vornehmen. Wenn die Lösung trübe oder verfärbt ist oder Partikel erkennbar sind oder ein Teil der Vorrichtung beschädigt zu sein scheint, darf das Arzneimittel nicht verwendet werden.
Nicht aufgebrauchte Arzneimittel oder Abfälle müssen gemäss den vor Ort geltenden Bestimmungen entsorgt werden. Nach Gebrauch die Fertigspritze in einen durchstichsicheren Behälter geben und gemäss den vor Ort geltenden Bestimmungen entsorgen. Behälter nicht wiederverwenden.
Zulassungsnummer
66649, 66874 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.
Stand der Information
April 2019.
Packungen
Menge CHF Abgabekat. Rückerstattungskat.
DUPIXENT Inj Lös 300 mg/2ml Fertigspr (nH) B
DUPIXENT Inj Lös 300 mg/2ml Fertspr Safe-Sys (iH 05/19) Fertigspritze 2 Stk (iH 05/19) B
Publiziert am 01.05.2019 |
