der 52-wöchigen CHRONOS-Studie (Dupixent + topische Kortikosteroide) lag der Anteil der Patienten, bei denen eine Keratitis berichtet wurde, in der Gruppe Dupixent + TCS bei 4% (12 pro 100 Patientenjahre) und in der Gruppe Placebo + TCS bei 0% (0 pro 100 Patientenjahre). Die Mehrzahl der Patienten mit Keratitis wurde während der Behandlungsphase geheilt oder erholte sich.
Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass sie das Auftreten oder eine Verschlimmerung von Augensymptomen ihrem Arzt/ihrer Ärztin mitteilen sollten.
Komorbides Asthma:
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dupixent bei der Behandlung von Asthma wurden bisher nicht nachgewiesen. Patienten mit einem komorbiden Asthma dürfen ihre Asthma-Behandlung ohne vorherige Absprache mit ihrem Arzt/ihrer Ärztin nicht anpassen oder absetzen. Asthmapatienten sind nach dem Absetzen der Behandlung mit Dupixent sorgfältig zu überwachen.
Hilfsstoffe:
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 300mgDosis.
Interaktionen
Interaktionen mit CYP-Substraten:
Die Auswirkungen von Dupilumab auf die Pharmakokinetik von CYP-Substraten wurden im Rahmen einer klinischen Studie an Patienten mit atopischer Dermatitis untersucht. Die aus dieser Studie gewonnenen Daten zeigen keine klinisch relevanten Auswirkungen von Dupilumab auf die Aktivität von CYP1A2, CYP3A4, CYP2C19, CYP2D6 oder CYP2C9.
Impfungen:
Die Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Anwendung von Dupixent und Lebendimpfstoffen wurden nicht untersucht. Die Anwendung von Lebendimpfstoffen bei Patienten, die mit Dupixent behandelt werden, ist zu vermeiden.
Inaktivierte Impfstoffe: Die Immunreaktionen auf eine Impfung wurden in einer Studie untersucht, in der Patienten mit atopischer Dermatitis 16 Wochen lang einmal wöchentlich mit 300 mg Dupixent behandelt wurden (dies entspricht dem Doppelten der empfohlenen Dosierungsfrequenz). Nach einer zwölfwöchigen Anwendung von Dupixent wurden die Patienten mit einem Tdap-Impfstoff (Adacel®) und einem Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoff (Menomune®) geimpft. Vier Wochen später wurden die Antikörperreaktionen auf das Tetanustoxoid und den Polysaccharid-Impfstoff gegen Meningokokken der Serogruppe C beurteilt. Die humorale Immunantwort auf den Tetanus-Impfstoff und auf den Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoff war bei Patienten, die Dupixent erhielten, ähnlich wie bei Placebo-Patienten. Die Immunreaktionen auf die anderen Wirkstoffe der Impfstoffe Adacel und Menomune wurden nicht untersucht.
Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen nur wenige Daten zur Anwendung von Dupilumab bei Schwangeren vor.
Tierexperimentelle Studien ergaben hinsichtlich der Reproduktionstoxizität keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen (siehe «Präklinische Daten»). Dupixent darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen übersteigt das potenzielle Risiko für den Fötus.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Dupilumab in die Muttermilch übergeht oder ob es nach der Einnahme systemisch resorbiert wird. Es muss eine Entscheidung getroffen werden, ob das Stillen oder die Behandlung mit Dupixent unterbrochen werden soll. Dabei ist der Nutzen des Stillens für das Kind gegen den |
