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Pädiatrische Patienten
Die Anwendungssicherheit und Wirksamkeit von Dupixent bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher nicht nachgewiesen. Es liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung
Subkutane Anwendung.
Dupixent wird subkutan in den Oberschenkel oder das Abdomen ausserhalb eines Umkreises von 5 cm um den Bauchnabel herum injiziert. Falls die Injektion durch eine andere Person erfolgt, kommt als Injektionsstelle auch der Oberarm infrage.
Die Anfangsdosis von 600 mg ist in Form von zwei konsekutiven Injektionen zu je 300 mg Dupixent an zwei unterschiedlichen Injektionsstellen zu verabreichen.
Die Einstichstelle muss bei jeder Injektion gewechselt werden. Dupixent darf nicht an Stellen injiziert werden, an denen die Haut empfindlich oder verletzt ist, oder Quetschungen oder Narben vorliegen.
Dupixent kann durch den Patienten selbst oder durch eine Pflegeperson injiziert werden, wenn das medizinische Fachpersonal dies als angemessen erachtet. Vor der Anwendung sind der Patient und/oder die Pflegepersonen gemäss den Hinweisen zur Anwendung in der Packungsbeilage in der Vorbereitung und Verabreichung von Dupixent zu unterweisen.
Wie bei allen selbst verabreichten Therapeutika muss der Arzt/die Ärztin die Einhaltung der Behandlung durch den Patienten sorgfältig überwachen. In klinischen Phase-III-Studien vergassen Patienten, die sich die Injektionen selbst verabreichten, etwa ein Sechstel der Dosen. Dabei wurden 17,5% der Dosen Dupilumab und 26,2% der Placebo-Dosen versäumt.
Weitere Informationen zur Verabreichung dieses Arzneimittels sind dem Abschnitt «Hinweise für die Handhabung» zu entnehmen.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der im Abschnitt «Zusammensetzung» genannten Hilfsstoffe.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Überempfindlichkeitsreaktionen:
Bei einer (unmittelbaren oder verzögerten) allgemeinen systemischen Überempfindlichkeitsreaktion ist die Anwendung von Dupixent sofort zu beenden und eine geeignete Behandlung einzuleiten. In klinischen Studien wurde nach der Anwendung von Dupixent in seltenen Fällen über Serumkrankheit oder serumkrankheitsähnliche Symptome berichtet (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).
Helminthose:
Patienten mit einer bekannten Helminthose wurden von den klinischen Studien ausgeschlossen. Dupixent kann durch Hemmung der IL-4/IL-13-Signalwege die Immunreaktion auf eine Helminthose beeinflussen. Patienten mit einer vorbestehenden Helminthose sind zu behandeln, bevor die Behandlung mit Dupixent eingeleitet wird. Wenn der Patient sich während der Behandlung mit Dupixent infiziert und nicht auf eine Behandlung gegen Helminthose anspricht, muss die Behandlung mit Dupixent ausgesetzt werden, bis die Infektion abgeklungen ist.
Ereignisse im Zusammenhang mit Konjunktivitis und Keratitis:
Patienten, die unter der Behandlung mit Dupixent eine Konjunktivitis entwickeln, die nach der Standardbehandlung nicht abklingt, sollten sich einer ophthalmologischen Untersuchung unterziehen.
In den 16-wöchigen Monotherapie-Studien lag der Anteil der Patienten, bei denen eine Keratitis berichtet wurde, in der Dupixent-Gruppe bei <1% (1 Fall pro 100 Patientenjahre) und in der Placebogruppe bei 0% (0 Fälle pro 100 Patientenjahre).
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