DARZALEX Inf Konz 100mg/5ml
DARZALEX®
Janssen-Cilag AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Daratumumab.
Hilfsstoffe: Essigsäure 99%, Mannitol, Polysorbat 20, Natriumacetat-Trihydrat, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Daratumumab ist ein humaner monoklonaler Immunglobulin-G1-Kappa (IgG1κ) - Antikörper gegen CD38-Antigen, produziert in einer Säugetier-Zelllinie (Chinese Hamster Ovary [CHO]) unter Verwendung von rekombinanter DNA-Technologie.
DARZALEX ist erhältlich als farblos bis gelbes, konservierungsmittelfreies Flüssigkonzentrat zur intravenösen Infusion nach Verdünnung.
Jeder ml enthält 20 mg Daratumumab.
5 ml Durchstechflasche: Jede Durchstechflasche zum Einmalgebrauch enthält 100 mg Daratumumab.
20 ml Durchstechflasche: Jede Durchstechflasche zum Einmalgebrauch enthält 400 mg Daratumumab.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
DARZALEX ist indiziert als Monotherapie für die Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens drei frühere Therapielinien erhalten haben, einschliesslich >1 Proteasomen-Inhibitors (PI) und >1 immunmodulatorischen Wirkstoffs (IMiD) oder welche gegenüber >1 PI und IMiD doppel-refraktär waren.
DARZALEX ist indiziert in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder Bortezomib und Dexamethason für die Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens eine frühere Therapielinie erhalten haben.
DARZALEX ist indiziert in Kombination mit Bortezomib, Melphalan und Prednison für die Behandlung von bisher unbehandelten Patienten mit multiplem Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Dosierung/Anwendung
DARZALEX sollte durch eine medizinische Fachperson verabreicht werden, die über geeignete medizinische Infrastruktur, einschliesslich direkten Zugang zu medizinischen Notfallgeräten zum Management von infusionsbedingten Reaktionen (IRRs) verfügt, falls solche auftreten. Die Infusion soll von der Verabreichung einer Prä- und Postmedikation begleitet sein (siehe «Empfohlene Begleitmedikationen» weiter unten).
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Erwachsene (18 Jahre und älter)
Neu diagnostiziertes multiples Myelom
Dosierungsschema in Kombination mit Bortezomib, Melphalan und Prednison (Dosierungsschema mit sechswöchigen Dosierzyklen) für Patienten, die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet sind
Die empfohlene Dosis beträgt 16 mg DARZALEX pro kg Körpergewicht, verabreicht als intravenöse Infusion nach dem folgenden Dosierungsschema in Tabelle 1:
Tabelle 1: Dosierungsschema für DARZALEX in Kombination mit Bortezomib, Melphalan und Prednison ([VMP]; Dosierungsschema mit sechswöchigen Dosierzyklen)
Wochen
Dosierungsschema
Wochen 1 bis 6
wöchentlich (Total 6 Dosen)
Wochen 7 bis 54a
Alle drei Wochen (Total 16 Dosen)
Woche 55 bis zur Krankheitsprogressionb
Alle vier Wochen
a Erste Dosis des Dosierungsschemas «alle 3 Wochen&raq |
