n und bis 3 Monate nach Ende der Behandlung beizubehalten.
Reaktivierung von Hepatitis-B-Virus (HBV)
Bei Patienten unter Behandlung mit DARZALEX wurde über eine Reaktivierung von Hepatitis B (HBV), zum Teil mit tödlichem Verlauf, berichtet. Bei allen Patienten sollte vor Beginn der Behandlung mit DARZALEX ein Screening auf HBV durchgeführt werden.
Patienten mit positiver HBV-Serologie sollten während und mindestens sechs Monate lang nach Ende der Behandlung mit DARZALEX auf klinische und laborchemische Anzeichen einer HBV-Reaktivierung überwacht werden. Die Patienten sind den aktuellen klinischen Leitlinien entsprechend zu behandeln. Falls klinisch angezeigt, sollte ein Experte für Hepatitis konsultiert werden.
Bei Patienten, die unter Behandlung mit DARZALEX eine Reaktivierung von HBV entwickeln, ist die Behandlung mit DARZALEX und etwaigen begleitenden Steroiden und/oder einer Chemotherapie zu unterbrechen und eine geeignete Behandlung einzuleiten. Die Wiederaufnahme der Behandlung mit DARZALEX bei Patienten, bei denen die HBV-Reaktivierung unter ausreichender Kontrolle ist, sollte vorher mit einem Experten für Hepatitis besprochen werden.
Interaktionen
Klinische Untersuchungen zur Pharmakokinetik von Pomalidomid, Thalidomid (nicht zugelassen in der Schweiz) und Bortezomib ergaben keine Hinweise auf klinisch relevante Arzneimittelinteraktionen zwischen DARZALEX und diesen Kombinationstherapien.
Interferenz mit dem indirekten Antiglobulin-Test (indirekter Coombs-Test)
Daratumumab bindet an CD38 auf Erythrozyten und beeinflusst Kompatibilitätsprüfungen, beispielsweise das Antikörper-Screening und Kreuzproben (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Interferenz mit Serum-Protein Elektrophorese (SPE) und Immunfixations (IFE)-Assays
Daratumumab ist unter Umständen in Serum-Protein Elektrophorese (SPE) und Immunfixations (IFE)-Assays zur Überwachung krankheitsspezifischer monoklonaler Immunglobuline (M-Protein) nachweisbar. Dies kann bei Patienten mit IgGκ -Myelomprotein zu falsch positiven Ergebnissen im SPE und IFE-Assays führen und die initiale Beurteilung eines kompletten Ansprechens nach den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) beeinflussen. Bei Patienten mit anhaltendem, sehr gutem partiellem Ansprechen (Very Good Partial Response, VGPR), bei denen eine Daratumumab-Interferenz vermutet wird, ist zu erwägen, einen validierten Daratumumab-spezifischen IFE-Assay zu verwenden, um Daratumumab von eventuell verbliebenem endogenem M-Protein im Serum des Patienten zu unterscheiden und somit die Bestimmung einer CR zu erleichtern (siehe «Klinische Studien»).
Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaft
Zur Beurteilung des Risikos der DARZALEX-Anwendung während der Schwangerschaft sind keine Daten aus Human- oder Tierstudien verfügbar. Von monoklonalen IgG1-Antikörpern ist bekannt, dass sie nach dem ersten Trimenon der Schwangerschaft die Plazenta passieren. Deshalb sollte DARZALEX während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, ausser wenn der Vorteil der Behandlung für die Mutter als bedeutender erachtet wird als die potentiellen Risiken für den Fötus. Falls die Patientin während der Anwendung dieses Präparats schwanger wird, muss die Pati |
