entin über das potentielle Risiko für den Fötus aufgeklärt werden.
Um eine Exposition des Fötus zu vermeiden, sollten Frauen im gebärfähigen Alter während sowie für 3 Monate nach Ende der DARZALEX-Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
Stillzeit
Ob Daratumumab in die Milch von Menschen oder Tieren ausgeschieden wird und ob es die Milchproduktion beeinflusst, ist nicht bekannt. Zur Beurteilung der Wirkung von Daratumumab auf gestillte Säuglinge liegen keine Studien vor.
Maternales IgG wird in die menschliche Milch ausgeschieden, gelangt aber nicht in wesentlicher Menge in den Kreislauf des Säuglings, da es im Gastrointestinaltrakt abgebaut und nicht resorbiert wird. Weil die Risiken von DARZALEX bei oraler Aufnahme für den Säugling nicht bekannt sind, muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen oder die Behandlung mit DARZALEX zu unterbrechen ist. Dabei sind sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Mutter zu berücksichtigen.
Fertilität
Für die Beurteilung potentieller Wirkungen von Daratumumab auf die Fertilität bei Männern oder Frauen sind keine Daten verfügbar.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
DARZALEX hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Müdigkeit (Fatigue) wurde jedoch bei Patienten, die Daratumumab anwendeten, berichtet. Dies sollte beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen berücksichtigt werden.
Unerwünschte Wirkungen
Die nachfolgend beschriebenen Sicherheitsdaten spiegeln die Exposition gegenüber DARZALEX (16 mg/kg) von 1166 Patienten mit multiplem Myelom wider, einschliesslich 872 Patienten aus 3 aktiv-kontrollierten Phase-3-Studien, in denen die Patienten DARZALEX in Kombination entweder mit Lenalidomid und Dexamethason (DRd, n=283; Studie MMY3003), Bortezomib und Dexamethason (DVd, n=243; Studie MMY3004) oder Bortezomib, Melphalan und Prednison (D-VMP, n=346, Studie MMY3007) erhielten. In 5 weiteren klinischen Open-Label-Studien erhielten die Patienten DARZALEX entweder in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason (DPd, n=103; Studie MMY1001), in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason (n=35), oder als Monotherapie (n=156).
Die am häufigsten verzeichneten unerwünschten Wirkungen (≥20%) waren IRRs, Fatigue, Übelkeit, Diarrhö, Muskelspasmen, Pyrexie, Husten, Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie, periphere sensorische Neuropathie und Infektion der oberen Atemwege. Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen waren Pneumonie, Infektion der oberen Atemwege, Lungenödem, Influenza, Pyrexie, Diarrhö und Vorhofflimmern.
Die bei den Patienten unter Behandlung mit DARZALEX beobachteten unerwünschten Wirkungen in den klinischen Studien oder nach der Marktzulassung sind im nächsten Abschnitt zusammengefasst. Die Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000) und sehr selten (<1/10'000). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind, wo zutreffend, unerwüns |
