-Infusion sofort unterbrochen und die Symptome bekämpft werden.
Das Management von IRRs kann überdies eine Reduktion der Infusionsrate oder den Abbruch der DARZALEX-Behandlung, wie unten beschrieben, erfordern (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
•Grad 1‑2 (leicht bis mittelgradig): Sobald die Symptome der Reaktionen abklingen, soll die Infusion fortgesetzt werden, jedoch mit höchstens der Hälfte der Infusionsrate, bei welcher die IRR auftrat. Wenn der Patient keine weiteren IRR-Symptome entwickelt, soll die Erhöhung der Infusionsrate in klinisch geeigneten Schritten und Intervallen bis zum Maximum 200 ml/Stunde wiederaufgenommen werden (Tabelle 4).
•Grad 3 (schwer): Sobald die Symptome der Reaktionen abklingen, soll die Wiederaufnahme der Infusion in Betracht gezogen werden, jedoch mit höchstens der Hälfte der Infusionsrate, bei welcher die IRR auftrat. Wenn der Patient keine zusätzlichen Symptome entwickelt, soll die Erhöhung der Infusionsrate in geeigneten Schritten und Intervallen wiederaufgenommen werden (Tabelle 4). Bei erneutem Auftreten von Symptomen von Grad 3 soll das obige Vorgehen wiederholt werden. Beim dritten Auftreten einer Infusionsreaktion mindestens vom Grad 3 muss DARZALEX endgültig abgesetzt werden.
•Grad 4 (lebensbedrohlich): Die DARZALEX-Behandlung muss endgültig abgesetzt werden.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff (Daratumumab) oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Infusionsbedingte Reaktionen
DARZALEX kann schwerwiegende infusionsbedingte Reaktionen, einschliesslich anaphylaktischer Reaktionen, auslösen. Die Patienten sind während der gesamten Dauer der Infusion und auch im Zeitraum danach zu überwachen.
Über IRRs wurde in den klinischen Studien bei ungefähr der Hälfte aller mit DARZALEX behandelten Patienten berichtet.
Die Mehrheit der IRRs trat bei der ersten Infusion auf und waren Grad 1-2. 4% der Patienten hatten eine IRR bei mehr als einer Infusion. Schwere Reaktionen einschliesslich Bronchospasmus, Hypoxie, Dyspnoe, Hypertonie, Larynxödem und Lungenödem traten auf. Die häufigsten Symptome waren verstopfte Nase, Husten, Halsreizung sowie auch Schüttelfrost, Erbrechen und Übelkeit. Weniger häufige Symptome waren keuchende Atmung, allergische Rhinitis, Pyrexie, Beschwerden in der Brust, Pruritus und Hypotonie. (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Die Patienten sollen mit Antihistaminika, Antipyretika und Kortikosteroiden prämediziert werden, um das Risiko von IRRs bereits vor der Behandlung mit DARZALEX zu vermindern. Beim Auftreten von IRRs jeglichen Schweregrades ist die DARZALEX-Infusion zu unterbrechen und falls erforderlich, medikamentöse Behandlung/unterstützende Massnahmen einzuleiten. Bei Patienten mit Reaktionen vom Grad 1, 2 oder 3 ist die Infusionsrate bei Wiederaufnahme der Infusion zu reduzieren. Bei Auftreten einer anaphylaktischen Reaktion oder einer lebensbedrohlichen (Grad 4) IRR ist die Gabe von DARZALEX endgültig zu beenden und eine angemessene Notfallversorgung durchzuführen (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Neutropenie/Thrombozytopenie
DARZALEX kann eine dur |
