htung war in beiden Behandlungsarmen in ähnlichem Ausmass festzustellen, sodass zwischen den D-VMP-behandelten und den VMP-behandelten Patienten kein klinisch signifikanter Unterschied bei den altersspezifischen unerwünschten Ereignissen auftrat.
Es werden keine Dosisanpassungen als nötig erachtet (siehe «Pharmakokinetik»).
Einschränkung der Nierenfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurden keine formalen Studien mit Daratumumab durchgeführt. Gemäss Populations-Pharmakokinetik (PK)-Analysen sind für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion keine Dosisanpassungen nötig (siehe «Pharmakokinetik»).
Einschränkung der Leberfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurden keine formalen Studien mit Daratumumab durchgeführt. Gemäss Populations-PK-Analysen sind keine Dosisanpassungen nötig für Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion (siehe «Pharmakokinetik»). Für Patienten mit mittelschwer oder schwer eingeschränkter Leberfunktion können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
Verabreichung
DARZALEX wird nach Verdünnung mit Natriumchlorid-Lösung 0.9% als intravenöse Infusion verabreicht. Für Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels siehe «Hinweise zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung».
Nach der Verdünnung soll die DARZALEX-Infusion in geeigneter Infusionsrate, wie in Tabelle 4 unten dargestellt, intravenös verabreicht werden. Eine schrittweise Erhöhung der Infusionsrate gemäss Tabelle 4 kann bei Nichtauftreten von Infusionsreaktionen und wenn die vorhergehende Infusion von Daratumumab gut toleriert wurde in Betracht gezogen werden.
Tabelle 4: Infusionsraten für die Verabreichung von DARZALEX
Verdünnungs-Volumen
Initiale Infusionsrate (erste Stunde)
Erhöhungsschritte der Infusionsratea
Maximale Infusionsrate
Erste Infusion
1000 ml
50 ml/Stunde
50 ml/Stunde jede Stunde
200 ml/Stunde
Zweite Infusionb
500 ml
50 ml/Stunde
50 ml/Stunde jede Stunde
200 ml/Stunde
Nachfolgende Infusionenc
500 ml
100 ml/Stunde
50 ml/Stunde jede Stunde
200 ml/Stunde
a Eine schrittweise Erhöhung der Infusionsrate nur bei Nichtauftreten von Infusionsreaktionen in Betracht ziehen.
b Ein Verdünnungsvolumen von 500 ml soll nur dann verwendet werden, wenn in den ersten 3 Stunden der ersten Infusion keine Infusionsreaktionen auftraten. Andernfalls unter Verwendung eines Verdünnungsvolumens von 1000 ml und unter Einhaltung der Anweisungen für die erste Infusion fortfahren.
c Bei nachfolgenden Infusionen (d.h. ab der dritten Infusion) nur dann eine modifizierte initiale Infusionsrate verwenden, wenn bei einer Endinfusionsrate von ≥100 ml/Stunde bei den ersten zwei Infusionen keine Infusionsreaktionen auftraten. Andernfalls nach den Anweisungen für die zweite Infusion vorgehen.
Management von infusionsbedingten Reaktionen
Um das Risiko von IRRs zu verringern, soll vor der Infusion von DARZALEX eine Prämedikation erfolgen.
Beim Auftreten von IRRs jeden Schweregrades muss die DARZALEX |
