uo; wird in Woche 7 verabreicht.
b Erste Dosis des Dosierungsschemas «alle 4 Wochen» wird in Woche 55 verabreicht.
Bortezomib wird in den Wochen 1, 2, 4 und 5 des ersten sechswöchigen Dosierzyklus jeweils zweimal wöchentlich und, anschliessend in acht weiteren sechswöchigen Dosierzyklen in den Wochen 1, 2, 4 und 5 jeweils einmal wöchentlich verabreicht. Für Anweisungen bezüglich der modifizierten Dosierung und Dosierungsschema von Bortezomib, Melphalan und Prednison bei Anwendung zusammen mit DARZALEX siehe «Klinische Studien».
Rezidiviertes/refraktäres multiples Myelom
Monotherapie und Kombinationstherapie mit Lenalidomid (Dosierungsschema mit vierwöchentlichen Dosierzyklen)
Die empfohlene Dosis beträgt 16 mg/kg Körpergewicht DARZALEX, verabreicht als intravenöse Infusion (siehe «Verabreichung» unten) gemäss dem folgenden Dosierungsschema:
Tabelle 2: Dosierungsschema für DARZALEX-Monotherapie und Kombinationstherapie mit Lenalidomid mit vierwöchentlichen Dosierzyklen
Wochen
Dosierungsschema
Wochen 1 bis 8
Wöchentlich (Total 8 Dosen)
Wochen 9 bis 24a
Alle zwei Wochen (Total 8 Dosen)
Woche 25 bis zur Krankheitsprogressionb
Alle 4 Wochen
a Erste Dosis des Dosierungsschemas «alle 2 Wochen» wird in Woche 9 verabreicht.
b Erste Dosis des Dosierungsschemas «alle 4 Wochen» wird in Woche 25 verabreicht.
Für Dosierungsanweisungen bezüglich der zusammen mit DARZALEX verabreichten Arzneimittel siehe «Klinische Studien» und deren entsprechenden Fachinformationen.
Kombinationstherapie mit Bortezomib (Dosierungsschema mit dreiwöchentlichen Dosierzyklen)
Die empfohlene Dosis beträgt 16 mg/kg Körpergewicht DARZALEX, verabreicht als intravenöse Infusion gemäss dem folgenden Dosierungsschema in Tabelle 3:
Tabelle 3: Dosierungsschema für DARZALEX mit dreiwöchentlichen Dosierzyklen
Wochen
Dosierungsschema
Wochen 1 bis 9
Wöchentlich (Total 9 Dosen)
Wochen 10 bis 24a
Alle drei Wochen (Total 5 Dosen)
Woche 25 bis zur Krankheitsprogressionb
Alle vier Wochen
a Erste Dosis des Dosierungsschemas «alle 3 Wochen» wird in Woche 10 verabreicht.
b Erste Dosis des Dosierungsschemas «alle 4 Wochen» wird in Woche 25 verabreicht.
Für Dosierungsanweisungen bezüglich der zusammen mit DARZALEX verabreichten Arzneimittel siehe «Klinische Studien» und deren entsprechenden Fachinformationen.
Auslassen einer Dosis bzw. mehrerer Dosen
Wenn eine geplante Dosis von DARZALEX ausgelassen worden ist, soll die Dosis so bald als möglich verabreicht werden und das Dosierungsschema soll unter Beibehaltung des Behandlungsintervalls entsprechend angepasst werden.
Dosisanpassungen
Eine Dosisreduktion von DARZALEX wird nicht empfohlen. Ein Dosisaufschub kann erforderlich sein, um im Falle einer hämatologischen Toxizität die Erholung der Zellzahlen im Blut zu ermöglichen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Für Informationen bezüglich der in Kombination mit DARZALEX verabreichten Arzneimittel siehe deren entsprechenden Fachinformationen.
Empfohlene Begleitmedi |
