ehälter, der Natriumchlorid-Lösung 0,9% enthält, zum geeigneten Volumen verdünnen (siehe «Dosierung/Anwendung»). Infusionsbeutel/-behälter müssen aus Polyvinylchlorid (PVC), Polypropylen (PP), Polyäthylen (PE) oder Polyolefin-Gemisch (PP+PE) bestehen. Jeden nicht verwendeten in der Durchstechflasche verbleibenden Rest verwerfen.
•Die Lösung durch vorsichtiges Umdrehen des Beutels/Behälters mischen. Nicht schütteln oder einfrieren.
•Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung einer Sichtprüfung auf Partikel und Verfärbung unterzogen werden, wann immer Lösung und Behälter dies erlauben. Da Daratumumab ein Eiweiss ist, können sich in der verdünnten Lösung sehr kleine durchsichtige bis weisse eiweissartige Partikel bilden. Nicht verwenden, falls undurchsichtige Partikel, eine Verfärbung oder Fremdkörperpartikel sichtbar sind.
•Die verdünnte Lösung als intravenöse Infusion verabreichen, unter Verwendung eines Infusionssets mit einem Durchflussregler und einem sterilen, nicht pyrogenen Inline-Filter aus Polyethersulfon (PES) mit geringer Proteinbindung (Porengrösse 0,22 oder 0,2 µm). Infusionssets aus Polyurethan (PU), Polybutadien (PBD), PVC, PP oder PE müssen verwendet werden.
•DARZALEX darf nicht gleichzeitig mit anderen Wirkstoffen durch den gleichen intravenösen Zugang infundiert werden.
•Nicht verwendete Reste der Infusionslösung dürfen nicht für spätere Verwendung aufbewahrt werden. Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterialien sind gemäss den lokalen Anforderungen und Bestimmungen zu entsorgen.
Zulassungsnummer
66072 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.
Stand der Information
April 2019.
Packungen
Menge CHF Abgabekat. Rückerstattungskat.
DARZALEX Inf Konz 100 mg/5ml Durchstechflasche 5 ml 700.40 A SL (LIM)
DARZALEX Inf Konz 400 mg/20ml Durchstechflasche 20 ml 2374.35 A SL (LIM)
Publiziert am 03.05.2019 |
