kationen
Prämedikation
Um das Risiko von IRRs zu vermindern, soll allen Patienten 1-3 Stunden vor jeder Infusion von DARZALEX folgende Prämedikation verabreicht werden:
•Kortikosteroid (lang wirkend oder mittellang wirkend)
Monotherapie:
100 mg Methylprednisolon oder äquivalent, intravenös verabreicht.
Nach der zweiten Infusion kann die Dosis des Kortikosteroids reduziert werden (60 mg Methylprednisolon oral oder intravenös).
Kombinationstherapie:
Verabreichung von 20 mg Dexamethason (oder äquivalent) vor jeder DARZALEX-Infusion (siehe «Klinische Studien»).
Vor der ersten DARZALEX-Infusion wird Dexamethason intravenös verabreicht. Vor nachfolgenden Infusionen kann eine orale Verabreichung in Betracht gezogen werden. Zusätzliche therapiespezifische Kortikosteroide (z.B. Prednison) sollen an Tagen mit DARZALEX-Infusionen nicht angewendet werden, wenn der Patient Dexamethason als Prämedikation erhalten hat.
•Antipyretika (500 bis 1000 mg Paracetamol oral).
•Antihistaminikum (25 bis 50 mg Diphenhydramin oral oder intravenös oder äquivalent).
Postmedikation
Um das Risiko von verzögerten IRRs zu vermindern, soll nach der Infusion folgende Postmedikation verabreicht werden:
Monotherapie:
Ein orales Kortikosteroid (20 mg Methylprednisolon oder eine äquivalente Dosis eines mittellang oder lang wirkenden Kortikosteroiden gemäss lokalen Standards) am ersten und zweiten Tag nach jeder DARZALEX-Infusion (beginnend am Tag nach der Infusion).
Kombinationstherapie:
Die Verabreichung von niedrig dosiertem oralem Methylprednisolon (≤20 mg) oder äquivalent am Tag nach der DARZALEX-Infusion ist in Betracht zu ziehen.
Wenn jedoch am Tag nach der DARZALEX-Infusion ein therapiespezifisches Kortikosteroid (z.B. Dexamethason, Prednison) verabreicht wird, ist die zusätzliche Postmedikation nach der Infusion möglicherweise nicht erforderlich (siehe «Klinische Studien»).
Zusätzlich soll bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung in der Vorgeschichte auch die Anwendung einer Postmedikation, die kurz und lang wirkende Bronchodilatatoren und inhalierte Kortikosteroide beinhaltet, in Betracht gezogen werden. Wenn der Patient bis nach den ersten vier Infusionen keine ernsthaften IRRs entwickelt hat, kann diese inhalierte Postmedikation nach der Infusion je nach ärztlicher Einschätzung abgesetzt werden.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Pädiatrie
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten unter 18 Jahren ist nicht gezeigt.
Ältere Patienten
Von den Patienten, die im Rahmen der klinischen Studien mit Daratumumab-Monotherapie behandelt worden sind, waren 96 Patienten mindestens 65 Jahre (d.h. 45% ≥65 Jahre) alt.
Von den Patienten, die im Rahmen der klinischen Studien mit Kombinationstherapien behandelt worden sind, waren 328 Patienten mindestens 65 Jahre (d.h. 49% ≥65 Jahre) alt. In der Phase-III-Studie MMY3007, in der die Behandlung mit D-VMP mit der Behandlung mit VMP bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet waren, verglichen wurde, stieg die Rate starker, schwerwiegender oder tödlich verlaufender unerwünschter Ereignisse mit dem Patientenalter an. Diese Beobac |
