chte Wirkungen nach absteigendem Schweregrad präsentiert.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr häufig: Pneumonie (16%, Grad 3-4: 11%), Infektion der oberen Atemwege (50%, Grade 3-4: 5%).
Häufig: Influenza.
Selten: Reaktivierung von Hepatitis-B-Virus*.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr häufig: Neutropenie (46%, Grade 3-4: 38%), Lymphopenie (10%, Grade 3-4: 8%), Thrombozytopenie (40%, Grade 3-4: 27%), Anämie (30%, Grade 3-4: 16%).
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Anaphylaktische Reaktion*.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Periphere sensorische Neuropathie (22%, Grade 3-4: 2%), Kopfschmerzen (11%, Grade 3: <1%).
Herzerkrankungen
Häufig: Vorhofflimmern.
Gefässerkrankungen
Sehr häufig: Hypertonie (10%, Grade 3-4: 5%).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr häufig: Husten (27%, Grade 3: <1%), Dyspnoe (19%, Grade 3-4: 3%).
Häufig: Lungenödem.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Diarrhö (31%, Grade 3-4: 3%), Übelkeit (22%, Grade 3: 1%), Erbrechen (15%, Grade 3-4: 1%).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr häufig: Muskelspasmen (13%, Grade 3: <1%).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Fatigue (28%, Grade 3-4: 5%), Pyrexie (21%, Grade 3: 1%), periphere Ödem (19%, Grade 3: 1%).
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Sehr häufig: Infusionsbedingte Reaktionen (42%, Grade 3: 5%) einschliesslich Begriffe, die vom Investigator als infusionsbedingt definiert werden (siehe unten).
* nach der Marktzulassung berichtete unerwünschte Wirkung. Die Häufigkeit wird anhand der Spontanmeldungsrate angegeben.
Infusionsbedingte Reaktionen
In klinischen Studien (Monotherapie- und Kombinationstherapien; N=1166) betrug die Inzidenz von infusionsbedingten Reaktionen jeden Schweregrades 40% bei der ersten Infusion von DARZALEX, 2% bei der zweiten Infusion und 4% bei nachfolgenden Infusionen. Weniger als 1% der Patienten hatten bei der zweiten oder bei nachfolgenden Infusionen eine Infusionsreaktion vom Grad 3. Infusionsreaktionen vom Grad 4 wurden berichtet bei 2 von 1166 (0,2%) Patienten.
Die mediane Zeit bis zum Auftreten einer Reaktion war 1,4 Stunden (Bereich: 0 bis 72,8 Stunden). Die Häufigkeit von Modifikationen der Infusion aufgrund von Reaktionen lag bei 37%. Die mediane Infusionsdauer der ersten, zweiten und der nachfolgenden Infusionen war 7,0, 4,2 bzw. 3,4 Stunden.
Schwere infusionsbedingte Reaktionen beinhalteten Bronchospasmus, Dyspnoe, Larynxödem, Lungenödem, Hypoxie und Hypertonie. Andere unerwünschte infusionsbedingte Reaktionen schlossen verstopfte Nase, Husten, Schüttelfrost, Halsreizung, Erbrechen und Übelkeit ein.
Infektion
Bei den Patienten, die DARZALEX Kombinationstherapie erhielten, wurden Grad 3 oder 4 Infektionen berichtet (DVd: 21%, Vd: 19%, DRd: 27%, Rd: 23%; D-VMP: 23%, VMP: 15%; DPd: 28%). Pneumonie war die am häufigsten berichtete schwerwiegende Infektion (Grad 3 oder 4) in den Studien. Therapieabbrüche aufgrund von Infektionen wurden bei 1 bis 5% der Patienten berichtet. Tödliche Infektionen traten generell im gleichen Verhältnis (<2% |
