Brinavess®

OrPha Swiss GmbH

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Vernakalant als Vernakalanthydrochlorid.

Hilfsstoffe: Acidum citricum (E 330), Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid (E 524) (zur pH-Einstellung).

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat).

1 ml Konzentrat enthält 20 mg Vernakalanthydrochlorid entsprechend 18,1 mg freie Base Vernakalant.

Eine 25-ml-Durchstechflasche enthält 500 mg Vernakalanthydrochlorid entsprechend 452,5 mg freie Base Vernakalant.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Rasche Konversion eines neu aufgetretenen Vorhofflimmerns in den Sinusrhythmus bei erwachsenen Patienten mit oder ohne vorherigem chirurgischem Eingriff am Herzen.

Dosierung/Anwendung

Brinavess sollte in einem für eine Kardioversion geeigneten, überwachten klinischen Setting durch entsprechend qualifiziertes Personal als intravenöse Infusion angewendet werden. Nur entsprechend qualifiziertes medizinisches Personal sollte den Patienten während und bis mindestens 15 Minuten nach dem Ende der Infusion in Bezug auf Zeichen und Symptome eines plötzlichen Abfalls von Blutdruck oder Herzfrequenz häufig überwachen. Zudem sind die Patienten für 2 Stunden nach Beginn der Infusion und bis zur Normalisierung der klinischen und EKG-Parameter einer Beobachtung mit Messung der Vitalzeichen und durchgehender Überwachung des Herzrhythmus zu unterziehen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Die Dosierung von Brinavess richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten. Die empfohlene Standarddosis liegt bei 3 mg/kg in Form einer Infusion über 10 Minuten. Falls innerhalb von 15 Minuten nach Ende der initialen Infusion keine Konversion in den Sinusrhythmus eingetreten ist, kann eine zweite Infusion von 2 mg/kg über einen Zeitraum von 10 Minuten verabreicht werden. Es sollten innerhalb von 24 h keine kumulierten Dosen von mehr als 5 mg/kg angewendet werden. Wenn während der initialen bzw. der zweiten Infusion eine Konversion in den Sinusrhythmus eintritt, sollte die jeweilige Infusion bis zum Abschluss fortgeführt werden. Sollte es nach der ersten Dosis bei hämodynamisch stabilen Verhältnissen zu Vorhofflattern kommen, kann die zweite Dosis von Brinavess gegeben werden, da dadurch eine Konversion in den Sinusrhythmus möglich ist (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»). Es liegen keine klinischen Daten über weitere Applikationen nach den ersten beiden Infusionen vor. Nach 24 h scheint der Vernakalant-Spiegel unerheblich zu sein.

Durchstechflaschen mit Brinavess sind zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Brinavess muss vor der Anwendung verdünnt werden (siehe «Sonstige Hinweise», «Hinweise für die Handhabung»). Brinavess darf nur als intravenöse Infusion angewendet werden.

Brinavess wird schrittweise in der nachstehenden Reihenfolge zubereitet und verabreicht: