Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Vernakalant bzw. seine Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden werden.

Es liegen keine Informationen über die Ausscheidung von Vernakalant bzw. seiner Metaboliten in die Muttermilch beim Tier vor.

Ein Risiko für den gestillten Säugling ist daher nicht auszuschliessen.

Bei der Anwendung in der Stillzeit ist Vorsicht geboten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Brinavess hat einen geringen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. In den ersten beiden Stunden nach der Anwendung von Brinavess wurde Schwindel berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Unerwünschte Wirkungen

In den meisten Fällen sind unerwünschte Wirkungen vorübergehender Natur und nur leicht oder mittelstark ausgeprägt und treten während bzw. kurz nach der Infusion auf.

Die Sicherheit von Brinavess wurde in klinischen Studien mit 1148 Probanden (Patienten sowie gesunde Freiwillige) beurteilt, die mit Brinavess behandelt wurden. Auf Grundlage der Daten von 1018 Patienten in acht Phase-2- und Phase-3-Studien bestanden die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen (>5%), die in den ersten 24 Stunden nach Gabe von Brinavess beobachtet wurden, waren Dysgeusie (Geschmacksstörung) (16,0%), Niesen (12,5%) und Parästhesie (6,9%). Diese Ereignisse traten um den Zeitpunkt der Infusion auf, waren vorübergehender Art und nur selten behandlungslimitierend.

Tabelle 3: Unerwünschte Ereignisse in klinischen Studien, die innerhalb von 24 Stunden nach Gabe aufgetreten sind, von denen ein Zusammenhang mit der Behandlung mit Brinavess angenommen wurde und die mit einer Häufigkeit von >1/1000 (d.h. bei >1/1018 Patienten) gemeldet wurden (sehr häufig ≥1/10, häufig ≥1/100 bis <1/10, gelegentlich ≥1/1000 bis <1/100)

Störungen des Nervensystems

Sehr häufig: Dysgeusie

Häufig: Parästhesie, Schwindel, Hypästhesie

Gelegentlich: Brennende Empfindung, Parosmie, Somnolenz, vasovagale Synkope

Augenleiden

Gelegentlich: Augenreizung, verstärkte Lakrimation, Sehschwäche

Funktionsstörungen des Herzens

Häufig: Bradykardie, Vorhofflattern

Gelegentlich: Sinusarrest, kompletter AV-Block, AV-Block ersten Grades, Linksschenkelblock, Rechtsschenkelblock, ventrikuläre Extrasystolen, Palpitationen, Sinusbradykardie, ventrikuläre Tachykardie, verbreiterter QRS-Komplex im EKG, verlängertes QT-Intervall im EKG, kardiogener Schock*

Funktionsstörungen der Gefässe

Häufig: Hypotonie

Gelegentlich: Flushing, Hitzewallungen, Blässe

Atmungsorgane (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)

Sehr häufig: Niesen

Häufig: Husten, Nasenbeschwerden

Gelegentlich: Dyspnoe, Erstickungsgefühl, Rhinorrhoe, Halsreizung, Würgen, nasale Kongestion

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Parästhesie oral