Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Pruritus, Hyperhidrose

Gelegentlich: Generalisierter Pruritus, Kaltschweissigkeit

Muskelskelettsystem (Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen)

Gelegentlich: Schmerzen in den Extremitäten

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Häufig: Schmerzen an der Infusionsstelle, Hitzegefühl

Gelegentlich: Infusionsstelle: Reizung, Überempfindlichkeit, Parästhesie; Malaise, thorakale Beschwerden, Abgeschlagenheit

Untersuchungen

Gelegentlich: diastolischer Blutdruck erhöht

Klinisch bedeutsame unerwünschte Ereignisse

Klinisch bedeutsame unerwünschte Ereignisse, die in klinischen Studien beobachtet wurden, umfassten Hypotonie und ventrikuläre Arrhythmie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Hypotonie», «Stauungsherzinsuffizienz»).

Bradykardie wurde überwiegend zum Zeitpunkt der Konversion in den Sinusrhythmus beobachtet. Angesichts einer signifikant höheren Konversionsrate bei Patienten unter Brinavess fiel die Inzidenz von Bradykardie-Ereignissen in den ersten beiden Stunden nach Gabe bei Patienten unter Brinavess höher aus als in der Placebogruppe (5,4% gegenüber 3,8%). Unter denjenigen Patienten, bei denen es nicht zu einer Konversion in den Sinusrhythmus gekommen ist, fiel die Inzidenz von Bradykardie-Ereignissen in den ersten beiden Stunden nach Gabe in den Placebo- und Vernakalant-Gruppen ähnlich aus (4,0% bzw. 3,8%). Im Allgemeinen sprach die Bradykardie gut auf ein Absetzen von Brinavess und/oder auf eine Verabreichung von Atropin an.

Vorhofflattern

Bei Patienten mit Vorhofflimmern, die mit Brinavess behandelt werden, fällt die Inzidenz einer Konversion in Vorhofflattern innerhalb der ersten beiden Stunden nach Gabe höher aus (10% gegenüber 2,5% unter Placebo). Dieses Risiko ist grösser bei Patienten, die mit Klasse 1 Antiarrhythmika behandelt werden. Wenn die Infusion des Arzneimittels wie oben empfohlen fortgeführt wird, kommt es bei der Mehrzahl dieser Patienten zu einer Konversion in den Sinusrhythmus. Bei den restlichen Patienten kann eine elektrische Kardioversion empfohlen werden. Während es in klinischen Studien bis jetzt bei keinem Patienten mit Vorhofflattern nach Behandlung mit Brinavess zu einer 1:1-AV-Überleitung gekommen ist, wurde dies nach Markteinführung in sehr seltenen Fällen beobachtet.

AVRO-Studie

In einer klinischen Studie an 116 Patienten mit neu entdecktem Vorhofflimmern, die mit BRINAVESS behandelt wurden, schien das beobachtete Profil der unerwünschten Ereignisse mit demjenigen aus vorangegangenen klinischen Studien übereinzustimmen.

ACT V-Studie

In einer klinischen Studie an 129 Patienten ohne Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte, bei welchen ein Vorhofflimmern neu entdeckt wurde und welche mit Brinavess behandelt wurden, schien das beobachtete Profil der unerwünschten Ereignisse mit demjenigen aus vorangegangenen klinischen Studien übereinzustimmen.

Überdosierung