Besondere Lagerungshinweise

Dieses Arzneimittel darf nicht über 30 °C gelagert werden.

Das verdünnte sterile Konzentrat ist über 12 Stunden bei 15 °C bis 30 °C chemisch und physikalisch stabil.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Geschieht dies nicht, liegen die Lagerungszeiten und -bedingungen vor der Verabreichung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Hinweise für die Handhabung

Es wird empfohlen, zu Beginn der Therapie eine einzige Infusionslösung herzustellen, die genügend Brinavess für die initiale sowie für die Folgedosis enthält. Die Infusionslösung sollte schrittweise in der nachstehenden Reihenfolge für die Anwendung zubereitet werden:

Schritt 1: Die Durchstechflaschen mit Brinavess sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Die Durchstechflaschen sollten vor der Anwendung visuell auf enthaltene Partikel und Verfärbungen überprüft werden. Durchstechflaschen, die Partikel enthalten oder eine Verfärbung aufweisen, dürfen nicht verwendet werden. Hinweis: Das Vernakalant-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist farblos bis blassgelb. Schwankungen innerhalb dieses Farbenbereichs besitzen keinen Einfluss auf die Wirkung.

Schritt 2: Brinavess sollte verdünnt werden, um eine endgültige Konzentration von 4 mg/ml zu erreichen. Unter Verwendung aseptischer Techniken soll ein geeignetes Volumen von Brinavess entnommen werden und zu einem geeigneten Volumen einer Verdünnungslösung hinzugeben (Beispiel: 10 ml Vernakalant-Konzentrat zu 40 ml Verdünnungslösung hinzugeben). Empfohlene Verdünnungslösungen sind 0,9%-Natriumchlorid-Injektionslösung, Ringer-Lactat-Injektionslösung oder 5%-Dextrose-Injektionslösung.

Schritt 3: Das verdünnte sterile Konzentrat sollte eine klare, farblose bis blassgelbe Lösung ergeben. Die Lösung vor der Anwendung visuell auf enthaltene Partikel und Verfärbungen überprüfen.

Schritt 4: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial, das für die Zubereitung der Lösung verwendet wurde, ist vorschriftsgemäss zu entsorgen. Brinavess enthält keine Konservierungsmittel. Nicht verwendetes Arzneimittel darf nicht für eine spätere Anwendung aufbewahrt werden.

Zulassungsnummer

61304 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

OrPha Swiss GmbH, 8700 Küsnacht

Stand der Information

März 2016

Packungen

Menge CHF Abgabekat.Rückerstattungskat.

BRINAVESS Inf Konz 500 mg/25ml Durchstechflasche 25 ml 714.65 B SL (LIM)

Publiziert am 17.06.2016