Fachinformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz®
Relvar Ellipta
GlaxoSmithKline AG
AMZV
Zusammensetzung
Wirkstoffe: Fluticasoni-17 furoas, Vilanterolum (ut Vilanteroli trifenatas).
Hilfsstoffe: Lactosum monohydricum (mit geringen Mengen an Milchprotein), Magnesii stearas, q.s. ad pulverem.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Eine Einzeldosis Relvar Ellipta 92/22 enthält 100 µg Fluticasonfuroat und 25 µg Vilanterol (als Vilanteroltrifenatat). Die abgegebene Dosis (die Dosis, welche vom Mundstück des Ellipta-Inhalators abgegeben wird) beträgt 92 µg Fluticasonfuroat und 22 µg Vilanterol.
Eine Einzeldosis Relvar Ellipta 184/22 enthält 200 µg Fluticasonfuroat und 25 µg Vilanterol (als Vilanteroltrifenatat). Die abgegebene Dosis (die Dosis, welche vom Mundstück des Ellipta-Inhalators abgegeben wird) beträgt 184 µg Fluticasonfuroat und 22 µg Vilanterol.
Ein Ellipta Inhalator enthält 30 Einzeldosen zur Inhalation.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Asthma
Relvar Ellipta wird zur regelmässigen Behandlung von Asthma bronchiale angewendet, wenn ein Kombinationspräparat (ein lang wirksamer Beta-2-Agonist und ein inhalatives Kortikosteroid) angezeigt ist: Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, die mit inhalativen Kortikosteroiden und bedarfsweise angewendeten, kurzwirksamen inhalativen Beta-2-Agonisten nicht ausreichend eingestellt sind.
COPD
Symptomatische Behandlung von chronisch obstruktiver Lungenkrankheit (COPD) bei Patienten mit einem FEV1 <70% und ≥2 Exazerbationen in den letzten 12 Monaten.
Dosierung/Anwendung
Relvar Ellipta ist ausschliesslich zur (oralen) Inhalation bestimmt.
Relvar Ellipta wird einmal täglich, immer zur gleichen Tageszeit verabreicht.
Die Patienten sollen darauf hingewiesen werden, nach der Inhalation den Mund mit Wasser auszuspülen, ohne das Spülwasser zu schlucken, um Mundsoor und Rachenirritationen zu vermeiden.
Asthma
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
Eine Inhalation Relvar Ellipta 92/22 1-mal täglich.
oder
Eine Inhalation Relvar Ellipta 184/22 1-mal täglich.
In der Regel ist innerhalb der ersten 15 Minuten nach der Inhalation von Relvar Ellipta eine Verbesserung der Lungenfunktion feststellbar. Allerdings müssen die Patienten darauf hingewiesen werden, dass zur dauerhaften Kontrolle ihrer Asthmasymptome eine regelmässige tägliche Anwendung erforderlich ist und dass die Behandlung auch dann fortgesetzt werden muss, wenn keine Symptome mehr vorhanden sind.
Falls im Zeitraum zwischen zwei Verabreichungen Asthmasymptome auftreten, sollte zur sofortigen Symptomlinderung ein kurzwirkender Beta-2-Agonist eingesetzt werden.
Bei Erwachsenen und bei Jugendlichen ab 12 Jahren, die eine niedrige bis mittlere Dosis eines inhalativen Kortikosteroids in Kombination mit einem langwirkenden Beta-2-Agonisten benötigen, sollte Relvar Ellipta in der Anfangsdosierung von 92/22 µg verordnet werden. Wenn die Patienten unter Relvar Ellipta 92/22 nicht ausreichend kontrolliert sind, kann eine Aufdosierung auf 184/22 µg in Erwägung gezogen werden.
Die Patienten müssen weiterhin regelmässig ärztlich beurteilt werden, damit |
