sie Fluticasonfuroat/Vilanterol stets in der jeweils optimalen Dosisstärke erhalten. Eine Dosisänderung sollte nur auf ärztliche Anweisung erfolgen. Dabei muss immer auf die niedrigste, zur Aufrechterhaltung einer wirksamen Symptomkontrolle ausreichende Dosis eingestellt werden. Der verordnende Arzt sollte dabei berücksichtigen, dass bei Asthma-Patienten Fluticasonfuroat (FF) 92 µg einmal täglich in der Wirkung ungefähr vergleichbar ist mit einer zweimaligen täglichen Verabreichung von Fluticasonpropionat (FP) 250 µg während FF 184 µg einmal täglich vergleichbar ist mit zweimal täglich FP 500 µg.
Kinder unter 12 Jahren:
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Relvar Ellipta in Kindern unter 12 Jahren mit Asthma wurde noch nicht genügend untersucht.
COPD
Erwachsene ab 40 Jahren:
Eine Inhalation Relvar Ellipta 92/22 1-mal täglich.
Die Patienten stellen in der Regel innerhalb der ersten 16–17 Minuten nach der Inhalation von Relvar Ellipta eine Verbesserung ihrer Lungenfunktion fest.
Relvar Ellipta 184/22 ist nicht zur Anwendung bei Patienten mit COPD zugelassen. Ein Zusatznutzen von Relvar 184/22 gegenüber Relvar 92/22 konnte für die Anwendung bei COPD nicht gezeigt werden; es besteht ein potentiell erhöhtes Risiko einer Pneumonie und systemischer steroidbedingter unerwünschter Wirkungen (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Besondere Patientengruppen (Asthma und COPD)
Ältere Patienten (>65 Jahre)
Bei dieser Patientengruppe ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich (vgl. «Pharmakokinetik»).
Eingeschränkte Nierenfunktion
Bei dieser Patientengruppe ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich (vgl. «Pharmakokinetik»).
Eingeschränkte Leberfunktion
In Studien an Patienten mit leichter, mässiger und hochgradiger Leberfunktionsbeeinträchtigung wurde eine erhöhte systemische Fluticasonfuroat-Exposition (AUC) festgestellt (vgl. «Pharmakokinetik»).
Bei der Verabreichung an Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, bei welchen die Gefahr von kortikosteroidbedingten unerwünschten systemischen Wirkungen unter Umständen höher sein kann, ist Vorsicht geboten. Für Patienten mit mässig oder hochgradig beeinträchtigter Leberfunktion beträgt die zulässige Höchstdosis eine tägliche Inhalation mit Relvar Ellipta 92/22.
Kontraindikationen
Relvar Ellipta ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem Inhaltsstoff oder schwerer Milcheiweiss-Allergie (vgl. «Zusammensetzung»).
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Relvar Ellipta darf nicht zur Behandlung akuter Asthmasymptome oder akuter COPD-Exazerbationen angewendet werden, bei denen jeweils ein kurzwirkender Bronchodilatator erforderlich ist. Wenn die Anwendung von kurzwirkenden Bronchodilatatoren zur Symptomlinderung immer häufiger erforderlich wird, ist dies ein Hinweis auf eine Verschlechterung der Symptomkontrolle; in diesem Fall müssen die betreffenden Patienten ärztlich beurteilt werden.
Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, die Behandlung mit Relvar Ellipta nicht ohne ärztliche Überwac |
