erem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. CSCR, die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.
Wie alle kortikoidhaltigen Arzneimittel darf Relvar Ellipta an Patienten mit Lungentuberkulose oder mit chronischen bzw. unbehandelten Infektionen nur bei Einhaltung entsprechender Vorsichtsmassnahmen verabreicht werden.
Hyperglykämie
Unter Relvar Ellipta wurde über erhöhte Blutzuckerspiegel bei Diabetespatienten berichtet. Bei einer Verschreibung von Relvar Ellipta an Patienten mit Diabetes sollte dies berücksichtigt werden.
Pneumonien
Bei COPD-Patienten unter Relvar Ellipta traten gehäuft Fälle von Pneumonie auf. Auch die Inzidenz hospitalisierungsbedürftiger Pneumonien war erhöht. In manchen Fällen verliefen solche Pneumonien auch tödlich (vgl. «Unerwünschte Wirkungen»). Von ärztlicher Seite muss bei COPD-Patienten auf die mögliche Entwicklung einer Pneumonie geachtet werden, da die klinischen Merkmale solcher Infektionen sich mit den Symptomen einer COPD-Exazerbation teilweise decken. Risikofaktoren für eine Pneumonie bei COPD-Patienten unter Relvar Ellipta sind Rauchen, anamnestisch bekannte Pneumonie, Body-Mass-Index <25 kg/m2 und ein forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1) von <50% des Sollwerts. Diese Faktoren sind bei der Verschreibung von Relvar Ellipta zu berücksichtigen; beim Auftreten einer Pneumonie muss eine Neubeurteilung der Behandlung erfolgen.
Relvar Ellipta 184/22 ist nicht zur Anwendung bei Patienten mit COPD zugelassen. Ein Zusatznutzen von Relvar Ellipta 184/22 gegenüber Relvar Ellipta 92/22 konnte für die Anwendung bei COPD nicht gezeigt werden; es besteht ein potentiell erhöhtes Risiko einer Pneumonie und systemischer steroidbedingter unerwünschter Wirkungen (vgl. «Unerwünschte Wirkungen»).
Das Auftreten von Pneumonien in Asthmapatienten war unter Relvar 184/22 häufig. Unter Relvar 184/22 traten numerisch häufiger Pneumonien auf als unter Relvar 92/22 oder Plazebo (vgl. «Unerwünschte Wirkungen»). Es konnten keine Risikofaktoren identifiziert werden.
Hilfsstoffe
Relvar Ellipta enthält Laktose. Patienten mit einer seltenen erblichen Form von Galaktose-Intoleranz, Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose Malabsorption sollten Relvar Ellipta nicht anwenden.
Interaktionen
Interaktionssstudien wurden nur an Erwachsenen durchgeführt.
Pharmakokinetische Interaktionen:
Beta-Blocker
Beta-adrenerge Blocker können die Wirkung von Beta-2-adrenergen Agonisten abschwächen oder antagonisieren. Die gleichzeitige Anwendung nichtselektiver bzw. selektiver Beta-adrenerger Blocker muss vermieden werden, sofern ihr Einsatz nicht zwingend indiziert ist.
CYP3A4-Inhibitoren
Sowohl Fluticasonfuroat als auch Vilanterol werden im Rahmen eines umfassenden, durch das Leberenzym CYP3A4 vermittelten First-Pass-Metabolismus rasch abgebaut.
Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Verabreichung mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Ketoconazol, Ritonavir), da hier die Möglichkeit einer erhöhten systemischen Exposition sowohl gegenüber Fluticasonfuroat als auch gegenüber Vilanterol besteht, durch die sich das Risiko unerwüns |
