en keine spezifischen Studien zum Einfluss von Relvar Ellipta auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Unerwünschte Wirkungen
Die Häufigkeit unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit Relvar Ellipta wurde anhand von Daten aus grossangelegten klinischen Studien zu Asthma und COPD bestimmt. Im klinischen Entwicklungsprogramm für Asthma gingen die Daten von insgesamt 7'034 Patienten in eine integrierte Auswertung der unerwünschten Wirkungen ein. Im klinischen Entwicklungsprogramm für COPD gingen die Daten von insgesamt 6'237 Patienten in eine integrierte Auswertung der unerwünschten Reaktionen ein.
Mit Ausnahme von Pneumonie und Frakturen fiel das Sicherheitsprofil bei Patienten mit Asthma und COPD ähnlich aus. In den klinischen Studien wurden Pneumonie und Frakturen bei Patienten mit COPD häufiger beobachtet.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet. Die Häufigkeiten sind gemäss der folgenden Konvention absteigend geordnet: sehr häufig (>1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).
Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie sind die unerwünschten Reaktionen absteigend nach ihrem Schweregrad aufgeführt.
Infektionen und Infestationen
Häufig: Pneumonie*, Infektionen der oberen Atemwege, Bronchitis, Grippesymptome, Candidose von Mund und Rachen.
Nervensystem
Sehr häufig: Kopfschmerzen (12–17%).
Gelegentlich: Extrasystolen.
Atmungsorgane
Sehr häufig: Nasopharyngitis (10–14%).
Häufig: Schmerzen im Mund- und Rachenraum, Sinusitis, Pharyngitis, Rhinitis, Husten, Heiserk
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Bauchschmerzen.
Muskelskelettsystem
Häufig: Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Frakturen**.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Pyrexie.
Post-Marketing Daten:
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Hypersensitivitätsreaktionen einschliesslich Anaphylaxie, Angioödem, Rash und Urtikaria.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Hyperglykämie.
Psychiatrische Erkrankungen
Unbekannt: Angst.
Nervensystem
Unbekannt: Tremor.
Herz
Gelegentlich: Palpitationen, Tachykardie.
Muskelskelettsystem
Häufig: Muskelkrämpfe.
Atmungsorgane
Selten: paradoxer Bronchospasmus.
Beschreibung ausgewählter unerwünschter Ereignisse
* Pneumonie (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
In zwei 12-monatigen Studien an insgesamt 3‘255 COPD-Patienten (mittlere post-bronchodilatorische FEV1 45% des vorhergesehenen Wertes, Standardabweichung 13%), die im vorangegangenen Jahr eine COPD-Exazerbation durchgemacht hatten, war die Pneumonie-Inzidenz bei Patienten unter der Kombination Fluticasonfuroat (FF, in den Dosisstärken 46, 92 und 184 µg)/Vilanterol (VI) 22 µg höher (6%–7%) als bei Patienten, die ausschliesslich VI 22 µg erhielten (3%). Eine hospitalisierungsbedürftige Pneumonie trat bei 3% der Patienten unter FF/VI (alle Dosisstär |
