4/145
(51,0%)
3/75 (4,0%)
<0,0001
44/86
(51,2%)
3/84
(3,6%)
<0,0001
†Cochran-Mantel-Haenszel-Test
Brinavess bewirkte eine Linderung von Symptomen des Vorhofflimmerns, welche mit der Konversion in den Sinusrhythmus im Einklang stehen.
Die folgenden Faktoren blieben ohne signifikanten Einfluss auf die Sicherheit oder Wirksamkeit: Alter, Geschlecht, Anwendung von Arzneimitteln zur Herzfrequenzkontrolle, Anwendung von Antiarrhythmika, Anwendung von Warfarin, anamnestisch bekannte ischämische Herzkrankheit, Nierenfunktionsstörung oder Expression des Zytochrom-P450-2D6-Enzyms.
Die Behandlung mit Brinavess hatte keinen Einfluss auf die Ansprechrate der elektrischen Kardioversion (einschliesslich der für eine erfolgreiche Kardioversion erforderlichen medianen Anzahl von Schocks oder Joules), wenn diese innerhalb von 2 bis 24 Stunden nach Gabe der Studienmedikation versucht wurde.
Die Konversion von Vorhofflimmern bei Patienten mit länger anhaltendem Vorhofflimmern (>7 Tage und ≤45 Tage) wurde als sekundärer Wirksamkeitsendpunkt bei insgesamt 185 Patienten untersucht. Dabei zeigten sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen Brinavess und Placebo.
Wirksamkeit bei Patienten, bei denen es nach einer Herzoperation zu Vorhofflimmern kam (ACT II)
Die Wirksamkeit bei Patienten mit Vorhofflimmern nach einer Herzoperation wurde im Rahmen der Studie ACT II untersucht, einer doppelblinden, placebokontrollierten, Phase-3-Parallelgruppen-Studie bei 150 Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern (3-72 Stunden Dauer), welches innerhalb von 24 Stunden bis 7 Tage nach einer koronaren Bypassoperation und/oder Herzklappenoperation aufgetreten ist. Die Behandlung mit Brinavess bewirkte eine effektive Konversion von Vorhofflimmern in den Sinusrhythmus (47,0% Brinavess, 14,0% Placebo; p-Wert =0,0001). Die Konversion von Vorhofflimmern in den Sinusrhythmus trat rasch ein (mediane Zeit bis zur Konversion: 12 Minuten ab Beginn der Infusion).
Wirksamkeit gegenüber Amiodaron (AVRO)
Vernakalant wurde an 116 Patienten mit Vorhofflimmern (3 bis 48 Stunden Dauer), einschliesslich Patienten mit Hypertonie (74,1%), ischämischer Herzerkrankung (19%), Herzklappenerkrankung (3,4%) und Stauungsherzinsuffizienz (17,2%) untersucht. Als primärer Endpunkt galt der Anteil der Patienten, bei denen der Sinusrhythmus (SR) innerhalb von 90 Minuten nach Einleitung der Behandlung wiederhergestellt werden konnte. Sekundäre Endpunkte beurteilten den Zeitraum bis zur Konversion, Lebensqualität und Anteil Patienten die innerhalb von 90 Minuten keine der vordefinierten Symptome aufwiesen. Vernakalant hat alle primären und sekundären Wirksamkeits-Endpunkte in dieser Studie erreicht. Die Behandlung mit Vernakalant war derjenigen mit Amiodaron überlegen und führte bei 51,7% der Patienten innerhalb von 90 Minuten zur Konversion in den Sinusrhythmus im Vergleich zu 5,2% unter Amiodaron (CMH p-Wert <0,0001), wobei es innerhalb der ersten 90 Minuten zu einer signifikant rascheren Konversionsrate des Vorhofflimmerns in den Sinusrhythmus kam (p-Wert [Log-Rank] <0,0001). Die Behandlung mit Vernakalant führte verglichen mit Amiodaron zu einer signifikant schnelleren Konversionsrate von AF zu SR innerhalb d
