und Vitalzeichendaten während der ersten beiden Stunden nach Gabe bei Patienten unter Vernakalant höher aus als bei Patienten unter Placebo (16,1% bzw. 4,7%). Hierzu zählten auch Ereignisse einer klinisch bedeutsamen Hypotonie (gemeldet als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis bzw. als Ereignis, das zum Absetzen des Arzneimittels führte), welche bei Stauungsherzinsuffizienz-Patienten nach Exposition gegenüber Brinavess in 2,9% der Fälle bzw. in der Placebogruppe in 0% der Fälle auftrat.
Bei Stauungsherzinsuffizienz-Patienten zeigte sich in den ersten beiden Stunden nach Gabe eine höhere Inzidenz von ventrikulären Arrhythmien (bei 7,3% unter Brinavess gegenüber 1,6% unter Placebo). Diese Arrhythmien imponierten typischerweise als asymptomatische, monomorphe, nicht-anhaltende (im Mittel 3-4 Schläge) ventrikuläre Tachykardien. Demgegenüber traten ventrikuläre Arrhythmien bei Patienten ohne anamnestisch bekannte Stauungsherzinsuffizienz unter Behandlung mit Brinavess bzw. Placebo mit einer ähnlichen Häufigkeit auf (3,2% unter Brinavess gegenüber 3,6% unter Placebo).
Da die Inzidenz der unerwünschten Ereignisse Hypotonie und ventrikuläre Arrhythmie bei Patienten mit Stauungsherzinsuffizienz höher ist, sollte Vernakalant bei Patienten mit hämodynamisch stabiler Herzinsuffizienz vorsichtig angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).
Vorhofflattern
Brinavess hat sich bei der Konversion eines typischen primären Vorhofflatterns in den Sinusrhythmus nicht als wirksam erwiesen. Falls jedoch ein Vorhofflattern als Folge der Behandlung auftritt, sollte eine Fortführung der Infusion in Betracht gezogen werden (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Unerwünschte Wirkungen»). Nach der Markeinführung wurden sehr seltene Fälle von Vorhofflattern mit 1:1 AV-Überleitung beobachtet.
Anwendung von Antiarrhythmika (AAD) vor oder nach Brinavess
Aufgrund unzureichender Daten kann Brinavess bei Patienten, bei denen 4-24 Stunden vor Anwendung von Vernakalant intravenös Antiarrhythmika (Klasse I und III) angewendet wurden, nicht empfohlen werden. Brinavess darf bei Patienten, die innerhalb von 4 Stunden vor der Anwendung von Vernakalant intravenös Antiarrhythmika (Klasse I und III) erhielten, nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).
Brinavess soll bei Patienten unter oralen Antiarrhythmika (Klasse I und III) aufgrund begrenzter Erfahrungen mit Vorsicht angewendet werden. Bei Patienten unter Klasse-I-Antiarrhythmika kann das Risiko für Vorhofflattern erhöht sein (siehe oben).
Die Erfahrungen mit der Anwendung intravenöser Antiarrhythmika (Klasse I und III) zur Rhythmuskontrolle in den ersten 4 Stunden nach der Anwendung von Brinavess sind begrenzt. Daher dürfen intravenöse Antiarrhythmika (Klasse I und III) zur Rhythmuskontrolle innerhalb der ersten 4 Stunden nach der Anwendung von Brinavess nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»). Die Fortführung oder Einleitung einer oralen Erhaltungstherapie mit Antiarrhythmika kann 2 Stunden nach der Infusion von Vernakalant in Betracht gezogen werden.
Andere Erkrankungen und Zustände, die nicht untersuc
