•Bradykardie mit/ohne Symptome

•EKG-Veränderungen beispielsweise klinisch relevante Sinuspausen, neue SA-/AV-/Schenkel-Blockierungen, relevante Verlängerungen des QRS- oder QT-Intervalls, neue supraventrikuläre oder ventrikuläre Herzrhythmusstörungen, Veränderungen vereinbar mit einer myokardialen Ischämie bzw. einem Myokardinfarkt

Falls derartige Vorkommnisse während der initialen Infusion von Brinavess eintreten, sollten die Patienten keine zweite Infusion von Brinavess erhalten.

Brinavess muss wie bei jeder Art von Kardioversion in Übereinstimmung mit der aktuellsten Version der Richtlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC) zum Management des Vorhofflimmerns angewendet werden, welche in ihrer Gesamtheit berücksichtigt werden sollten. Insbesondere wird empfohlen, Patienten mit Vorhofflimmern von mehr als 48 h Dauer oder von unbekannter Dauer, für 3 Wochen vor und 4 Wochen nach pharmakologischer oder elektrischer Kardioversion oral zu antikoagulieren. Als Alternative zu einer oralen Antikoagulation vor einer Kardioversion wird eine transösophageale Echokardiographie (TOE) empfohlen, um einen Thrombus im linken Atrium oder atrialen Appendix auszuschliessen. Es ist wichtig, diese Empfehlungen zu berücksichtigen, da in klinischen Studien mit Brinavess auch Patienten mit einem Vorhofflimmern von mehr als 48 h Dauer eingeschlossen wurden (siehe «Klinische Wirksamkeit»).

Bei Patienten, die nicht auf die Therapie ansprechen, kann eine elektrische Kardioversion in Betracht gezogen werden. Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit einer elektrischen Kardioversion unter zwei Stunden nach der Verabreichung von Brinavess vor.

Vor einer medikamentösen Kardioversion ist sicherzustellen, dass der Patient ausreichend hydriert und hämodynamisch optimal eingestellt wird. Im Fall einer unkorrigierten Hypokaliämie (Serumkalium unter 3,5 mmol/l) sollten vor der Gabe von Brinavess die Kaliumspiegel korrigiert werden.

Hypotonie

Es kann davon ausgegangen werden, dass bei einer geringen Anzahl von Patienten eine Hypotonie auftritt. Diese tritt typischerweise früh auf, entweder während der Infusion oder kurz nach Ende der Infusion. Sie lässt sich gewöhnlich mit den üblichen unterstützenden Massnahmen beheben. In seltenen Fällen wurde eine schwerwiegende Hypotonie beobachtet. Patienten mit einer Stauungsherzinsuffizienz stellen eine Population mit erhöhtem Hypotonierisiko dar.

Auf Grundlage von kombinierten Meldungen von unerwünschten Ereignissen und Vitalzeichendaten fiel die Gesamtinzidenz von Hypotonie-Ereignissen bei Patienten ohne Stauungsherzinsuffizienz während der ersten beiden Stunden nach Gabe bei Patienten unter Vernakalant und bei Patienten unter Placebo nicht signifikant unterschiedlich aus (5,7% bzw. 5,2%).

Der Patient muss während und bis mindestens 15 Minuten nach Ende der Infusion auf Zeichen und Symptome eines plötzlichen Abfalls von Blutdruck oder Herzfrequenz überwacht werden.

Stauungsherzinsuffizienz