alement évolué ou métastasé et dont la maladie avait progressé ou rechuté après traitement par au moins des anthracyclines et de l'ifosfamide, la trabectédine a été administrée à raison de 1,5 mg/m2 en perfusion intraveineuse de 24 heures toutes les trois semaines (24-h q3wk), ou bien à raison de 0,58 mg/m2 en perfusion intraveineuse hebdomadaire de 3 heures sur une période de 3 semaines (3-h qwk) d'un cycle de 4 semaines. Les valeurs médianes du délai de progression (TTP) étaient de 3,7 mois (IC: 95: 2,1-5,4 mois) dans le groupe 24-h q3wk et de 2,3 mois (IC: 95: 2,0-3,5 mois) dans le groupe 3-h qwk (p=0,0302); 2,6 mois (IC: 95: 2,0-4,4, mois) dans le groupe 24-h q3wk dans le groupe léiomyosarcome et 5,8 mois (IC:95: 2,0-10,2 mois) dans le groupe 24-h q3wk dans le groupe liposarcome. Aucune différence significative n'a été constatée du point de vue de la survie globale (SG). Sous traitement 24-h q3wk, la médiane de la survie globale (SG) a été de 13,9 mois (IC: 95: 12,5-18,6 mois) et 60,2% des patients étaient en vie au bout d'un an (IC: 95: 52,0-68,5%).
Le taux de réponse était de 5,1%.
Le traitement n'a pas montré de bénéfice chez les patients atteints d'une tumeur stromale gastro-intestinale (GIST).
D'autres données relatives à l'efficacité proviennent d'une étude contrôlée et randomisée de phase III évaluant la trabectédine versus la dacarbazine (étude ET743-SAR-3007), chez des patients traités pour un liposarcome ou un léiomyosarcome non résécable ou métastatique qui ont préalablement reçu un traitement à base d'anthracyclines et d'ifosfamide ou bien un traitement à base d'anthracyclines et une chimiothérapie cytotoxique complémentaire. Les patients du groupe recevant la trabectédine se sont vu administrer de la dexaméthasone 20 mg en intraveineuse avant chaque perfusion de trabectédine. En tout, une population de 577 patients a été randomisée dont 384 patients dans le groupe recevant la trabectédine [1,5 mg/m² une fois toutes les 3 semaines (q3sm 24-h)] et 193 patients dans le groupe recevant la dacarbazine (1 g/m² une fois toutes les 3 semaines). L'âge médian des patients était de 56 ans (fourchette: de 17 à 81 ans). 30% étaient des hommes, parmi lesquels 77% de type caucasien, 12% de type afro-américain et 4% de type asiatique. Les patients dans les groupes recevant la trabectédine et la dacarbazine ont respectivement reçu une médiane de 4 cycles et de 2 cycles thérapeutiques. Le critère principal d'efficacité de l'étude était la SG qui incluait 381 décès (soit 66% de tous les patients randomisés): 258 décès (soit 67,2%) constatés dans le groupe recevant la trabectédine et 123 décès (soit 63,7%) constatés dans le groupe recevant la dacarbazine (HR = 0,927 [IC 95%: 0,748, 1,150; p = 0,4920 ]). L'analyse finale n'a montré auc |
