Fachinformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz®
Ameluz®
Louis Widmer AG
AMZV
Zusammensetzung
Wirkstoff: Aminolevulinatis hydrochloridum.
Hilfsstoffe: Propylenglycolum; Conserv.: Natrii benzoas (E211); Excip. ad gelatum.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 g Gel enthält 78 mg 5-Aminolävulinsäure (entspricht 100 mg/g Aminolävulinsäure Hydrochlorid).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung aktinischer Keratosen leichter bis mittelschwerer Intensität im Gesicht und auf der Kopfhaut (Grad 1 bis 2 nach Olsen; siehe «Eigenschaften/Wirkungen», Pharmakodynamik) und von Feldkanzerisierungen bei Erwachsenen.
Behandlung des superfiziellen und/oder nodulären Basalzellkarzinoms bei Erwachsenen, das sich wegen möglicher krankheitsbedingter Morbidität und/oder schlechter kosmetischer Ergebnisse nicht für eine chirurgische Behandlung eignet.
Dosierung/Anwendung
Ameluz sollte nur unter Betreuung eines Arztes oder einer Pflegekraft mit Erfahrung in der photodynamischen Therapie (PDT) angewendet werden.
Dosierung bei Erwachsenen
Behandlung von aktinischer Keratose (AK)
Für die Behandlung aktinischer Keratose (AK) soll eine Sitzung der photodynamischen Therapie (mit Tageslicht oder Rotlichtlampe) für einzelne oder mehrere Läsionen oder ganze kanzerisierte Felder (Hautareale, bei denen mehrere AK-Läsionen von einem eng begrenzten Areal mit aktinischen und sonneninduzierten Schäden umgeben sind) angewendet werden.
Aktinische Keratoseläsionen oder (kanzerisierte) Felder sollen drei Monate nach der Behandlung nachuntersucht werden. Behandelte Läsionen oder kanzerisierte Felder, die nach 3 Monaten nicht vollständig abgeheilt sind, sollen erneut behandelt werden.
Behandlung des Basalzellkarzinoms (BCC)
Für die Behandlung des Basalzellkarzinoms (BCC) sollen zwei Sitzungen der photodynamischen Therapie mit Rotlichtlampe für einzelne oder mehrere Läsionen mit einem Intervall von etwa einer Woche zwischen den Sitzungen angewendet werden. Basalzellkarzinomläsionen sollen drei Monate nach der Behandlung nachuntersucht werden. Behandelte Läsionen, die nach drei Monaten nicht vollständig abgeheilt sind, sollen erneut behandelt werden.
Kinder und Jugendliche
Es gibt keinen relevanten Nutzen von Ameluz bei Kindern und Jugendlichen.
Es liegen keine Studien vor, welche die Sicherheit und Wirksamkeit von Ameluz bei der Behandlung von Patienten unter 18 Jahren belegen.
Art der Anwendung
Ameluz ist zur Anwendung auf der Haut bestimmt.
Behandlung von AK, Feldkanzerisierungen und BCC mit einer Rotlichtlampe
Vorbereitung der Läsionen
Vor der Anwendung von Ameluz sollten alle Läsionen sorgfältig mit einem mit Ethanol oder Isopropanol angefeuchteten Wattepad abgewischt werden, um die Haut zu entfetten. Schuppen und Krusten sollten sorgfältig abgetragen und die Oberflächen aller Läsionen vorsichtig aufgeraut werden. Dabei ist sorgfältig darauf zu achten, dass keine Blutung verursacht wird.
Läsionen eines nodulären BCC sind oft mit einer intakten epidermalen Keratinschicht bedeckt, die abgetragen werden sollte. Exponiertes Tumormaterial sollte vorsichtig entfernt werden, ohne dabei über die Tumorr |
