Yondelis® 0,25mg et 1mg
PharmaMar AG
OEMéd
Composition
Principe actif: Trabectedinum.
Excipients: Saccharum, Kalii dihydrogenophosphas.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Poudre pour solution à diluer pour perfusion
Voie intraveineuse.
Chaque flacon contient 0,25 mg ou 1 mg de trabectédine.
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement des patients atteints de liposarcome et de léiomyosarcome, après échec ou intolérance des traitements à base d'anthracyclines et d'ifosfamide.
Posologie/Mode d’emploi
Yondelis doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments antinéoplasiques.
Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution du médicament avant l'administration, voir «Remarques concernant la manipulation».
La dose recommandée est de 1,5 mg/m2 de surface corporelle, administrée en perfusion intraveineuse de 24 heures avec trois semaines d'intervalle entre les cycles de traitement. L'administration doit se faire par l'intermédiaire d'un cathéter veineux central.
Tous les patients doivent recevoir par voie intraveineuse 20 mg de dexaméthasone 30 minutes avant la perfusion de Yondelis.
Avant chaque perfusion de Yondelis, les patients doivent présenter les valeurs de laboratoire suivantes:
•Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1'500/mm3
•Nombre de thrombocytes ≥100'000/mm3
•Taux de bilirubine ≤ limite supérieure de la normale (LSN)
•Phosphatase alcaline ≤2,5 fois la LSN (prendre en considération les isoenzymes hépatiques de la 5'-nucléotidase ou de la GGT si l'augmentation est d'origine osseuse)
•Albumine ≥25 g/l
•Alanine-aminotransférase (ALAT) et aspartate-aminotransférase (ASAT) ≤2,5 fois la LSN
•Clairance de la créatinine ≥30 mL/min.
•Créatine-phosphokinase (CPK) ≤2,5 fois la LSN
•Hémoglobine ≥9 g/dL
Le traitement doit être reporté de 3 semaines au maximum si les critères ne sont pas remplis.
Les paramètres hématologiques, la bilirubine, les phosphatases alcalines, les enzymes hépatiques et la créatine-phosphokinase doivent être contrôlés une fois par semaine pendant les deux premiers cycles de traitement.
Ajustements posologiques pendant le traitement
La dose doit être réduite durablement à 1,2 mg/m2 pour les cycles ultérieurs si le patient présente l'une des valeurs décrites ci-dessous:
•Neutropénie <500/mm3 persistant pendant plus de 5 jours ou associée à une fièvre ou une infection
•Thrombopénie <25'000/mm3
•Augmentation du taux de bilirubine au-delà de la limite supérieure de la normale (LSN) et/ou du taux des phosphatases alcalines >2,5 fois la LSN
•Augmentation des transaminases (ASAT ou ALAT) >2,5 fois la LSN sans normalisation des paramètres le jour 21
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