rudence est de rigueur dans de telles situations.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données cliniques suffisantes concernant l'utilisation pendant la grossesse. Les essais effectués chez l'animal n'ont pas révélé d'effets tératogènes ou embryotoxiques; l'exposition des animaux gravides était toutefois inférieure aux niveaux plasmatiques atteints dans le cadre du traitement. La trabectédine est passée à travers le placenta après administration chez des rates gravides (voir «Données précliniques»). Toutefois, compte tenu du mécanisme d'action de la trabectédine, on ne peut exclure des lésions graves chez l'enfant à naître. C'est pourquoi la trabectédine est contre-indiquée pendant la grossesse (voir «Mises en garde et précaution», Autres).
Si une grossesse survient au cours du traitement, la patiente doit être informée du risque possible pour l'enfant à naître.
Allaitement
On ignore si la trabectédine est excrétée dans le lait maternel. L'excrétion de la trabectédine dans le lait maternel n'a pas encore été étudiée chez l'animal. L'allaitement est contre-indiqué pendant le traitement et pendant les 3 mois suivant le traitement (voir «Contre-indications»).
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Les effets sur l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines n'ont pas été étudiés. Une fatigue et/ou une asthénie ont été toutefois observées chez les patients traités par la trabectédine. Les patients présentant de tels effets pendant le traitement ne doivent ni conduire ni utiliser de machines.
Effets indésirables
Sauf mention contraire, le profil de sécurité de Yondelis décrit ci-après a été établi sur la base de l'évaluation de patients traités dans le cadre d'essais cliniques.
Des effets indésirables de divers degrés de sévérité ont été observés chez environ 91% des patients, environ 40% des patients ont présenté des effets secondaires de grade 3 ou 4. Les effets indésirables les plus fréquents, indépendamment de leur degré de sévérité, étaient la neutropénie, l'augmentation des taux d'ASAT/ALAT, les nausées, la fatigue, les vomissements et l'anorexie.
Des effets indésirables mortels sont survenus chez 1,9% des patients. Ces décès résultaient souvent d'une combinaison d'événements incluant pancytopénie, neutropénie fébrile, parfois accompagnées de septicémie, atteinte hépatique, insuffisance rénale ou syndrome de défaillance multiviscérale et rhabdomyolyse.
Effets indésirables
La fréquence des effets ind&eacut |
