|
Yondelis® 0,25mg et 1mg(七)
e;sirables est définie comme suit: très fréquent (≥1/10), fréquent (<1/10, ≥1/100), occasionnel (<1/100, ≥1/1000), rare (<1000, ≥1/10'000 et très rare (<1/10'000).
Infections
Fréquent: infection.
Occasionnel: choc septique (voir ci-dessous).
Circulation sanguine et lymphatique
Très fréquent: leucopénie de grade 3/4 (53,0%), anémie de grade 3/4 (12,7%), neutropénie de grade 3/4 (50,4%) et thrombocytopénie de grade 3/4 (13,6%).
Fréquent: neutropénie fébrile.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquent: anorexie (19,9%).
Fréquent: déshydratation, perte de l'appétit et hypokaliémie.
Troubles psychiatriques
Fréquent: insomnie.
Troubles du système nerveux
Très fréquent: céphalées (10,4%).
Fréquent: dysgueusie, neuropathie sensitive périphérique, étourdissements et paresthésie.
Troubles vasculaires
Fréquent: flushing (rougeur du visage), hypotension.
Très rare: syndrome de fuite capillaire
Organes respiratoires
Fréquent: dyspnée et toux.
Troubles gastro-intestinaux
Très fréquent: nausées (63,1%), vomissements (38,5%) et constipation (15,8%).
Fréquent: diarrhée, stomatite, douleurs abdominales, dyspepsie et douleurs épigastriques.
Troubles hépato-biliaires
Très fréquent: augmentation du taux d'ALAT (95,1%, de grade 3/4: 51,1%), augmentation du taux d'ASAT (93,8%, de grade 3/4: 40,7%), augmentation du taux de gamma-GT (83,6%, de grade 3/4: 33,6%), augmentation du taux sanguin de phosphatases alcalines (59,8%) et hyperbilirubinémie (23,8%).
Rare: insuffisance hépatique, y compris des cas d'issue fatale (voir ci-dessous).
Troubles cutanés
Fréquent: alopécie.
Troubles musculosquelettiques
Fréquent: myalgie, arthralgie et douleurs dorsales.
Troubles rénaux et urinaires
Très fréquent: augmentation du taux de créatinine (31,2%).
Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
Très fréquent: abattement (55,2%) et asthénie (10,2%).
Fréquent: pyrexie, œdème, œdème périphérique et réaction au site d'injection.
Très rare: réactions d'hypersensibilité d'issue fatale (voir ci-dessous).
Investigations
Très fréquent: diminution du taux d'albumine (55,1%) et augmentation du taux de créatine-phosphokinase (26,0%).
Fréquent: perte de poids.
Insuffisance hépatique
Chez des patients atteints de pathologies graves et traités par trabectédine, une insuffisance hépatique s'est produite dans de rares cas (certains d'issue fatale), que ce soit dans les études cliniques ou après la mise sur le marché du médicament. Les facteurs de risque potentiels qui auraient pu contribuer à accroître la toxicité de la trabect&eacut |
|
